药业公司供应商审计管理新规制度.docVIP

1．物料分级及供给商分类 1.1 A级物料：直接影响药品质量原料、辅料和直接接触药品Ⅰ类包装材料等直接影响药品内在质量物料经风险分析后定为A级。 1.2 B级物料：对药品质量有一定影响辅料如中药材炮制用盐、酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、说明书、纸箱等定为B级。 1.3 C级物料：非印字不直接接触产品包装材料打包带、胶带等和生产区消耗品如鞋套、洁净服、帽子、洗手液、消毒液等。 1.4 供给商分两种，一个是生产企业直接供货，这种情况只需对生产企业进行审计；另一个是由商业单位供货，这种情况除了审计商业单位经营资质外还需要对生产企业进行审计。 2. 评定部门职责及选择标准 2.1质量部应该对A级、B级物料供给商进行质量审计、评定，会同生产部、供销部对关键物料供给商（尤其是生产商）质量体系进行现场审计，并对质量评定不符合要求供给商行使否决权。企业法定代表人、企业责任人及其它部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供给商独立作出质量评定。 2.2质量部应该指定专员负责物料供给商质量评定和现场质量审计，成立以质量管理责任人为组长审计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供给商质量评定和现场质量审计，向物料部门分发经同意合格供给商名单。审计小组人员应该含有相关法规和专业知识，含有足够质量评定和现场质量审计实践经验。 2.3供给商选择标准：生产和质量管理体系稳定，含有正当资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用原辅料、和药品直接接触包装材料应该符合对应质量标准。进口原辅料应该符合国家相关进口管理要求。 3. 不一样等级物料供给商需审计内容和标准 3.1 A级物料供给商审计 3.1.1资质审计 3.1.1.1原料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、员工资料；进口物料进口批件、样品检验汇报书（包含生产企业检验汇报书和口岸药检所检验汇报书）、海关证实文件等。 （2）合格标准：有以上资料，并在使用期内，生产或经营范围包含拟供货物料。 3.1.1.2辅料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、含有药品同意文号药用辅料生产批件、质量标准、经营授权书、员工资料、样品检验汇报书。 （2）合格标准：和原料相同。 3.1.1.3 Ⅰ类包装材料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、员工资料。 （2）合格标准：和原料相同。 3.1.2现场审计 物料供给商现场审计项目：机构和人员、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等，具体审计内容见《供给商现场审计表》。 3.2 B级物料供给商审计 3.2.1资质审计 3.2.1.1辅料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、经营授权书、员工资料、样品检验汇报书。 （2）合格标准：有以上资料，并在使用期内，生产或经营范围包含拟供货物料。 3.2.1.2包装材料 （1）审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、经营授权书、员工资料、样品检验汇报书。 （2）合格标准：同辅料。 3.2.2现场审计（必需时进行） 3.2.2.1辅料 （1）审计内容：厂房、设施、卫生、质量管理、售后服务。 （2）合格标准：参考A级物料供给商现场审计项目。 3.2.2.2包装材料 （1）审计内容：厂房、设施、卫生、质量管理、售后服务、印刷品版号管理、预防混淆方法等。 （2）合格标准：参考A级物料供给商现场审计项目。 3.3 C级物料供给商审计 3.3.1资质审计内容：营业执照、生产、经营许可证实文件。 4. 审计实施 供给商审计包含：首次审计、日常审计、定时审计。 4.1首次审计 4.1.1质量管理部对拟采购物料供给商发出《供给商调查表》由供给商填写，并同时提供对应资质材料。 4.1.2由质量管理部对供给商资质和质量管理水平进行初步评定，对经过初步评定供给商根据物料等级要求对其进行资质或现场审计。 4.1.2.1资质审计：依据风险评定结果，对风险较低B级物料供给商和C级物料供给商只审计其资质。 4.1.2.2现场审计 （1）对A级物料和风险较高B级物料则必需进行现场审计，审计时根据“现场审计内容和标准”进行，做好审计统计，并召开有供给商代表参与总结会议。 （2）对存在严重缺点供给商若无采购意向则说明后结束审计，若仍有采购意向则提出定时整改意见。 （3）对通常缺点提出整改方法。 （4）质量管理部在要求时间内完成《供给商现场审计汇报》。 4.1.3质量管理部将审计情况填入《供给商审批表》，报质量受权人。 4.1.4质量受权人依据《供给商审批表》，做出同意、不一样意采购或经整改后重新审计意见。 4.1.5质量管理部门将受权人意见写入《供