药品上市持有人新规制度解读.docVIP

药品上市持有些人制度解读 一、开展药品上市许可持有些人制度试点有何主动意义？ 　　药品上市许可持有些人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地域在药品监管领域通行做法，该制度采取药品上市许可和生产许可分离管理模式，许可药品上市许可持有些人（药品上市许可证实文件持有者，即药品生产企业、研发机构或科研人员）自行生产药品，或委托其它生产企业生产药品。　　目前，中国对国产药品实施上市许可和生产许可合一管理模式，仅许可药品生产企业在取得药品同意文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品同意文号，新药研发机构取得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册和生产许可“捆绑”模式，不利于激励创新，不利于保障药品供给，不利于抑制低水平反复建设。开展药品上市许可持有些人制度试点工作，对于激励药品创新、提升药品质量含相关键意义。　　8月，国务院印发《相关改革药品医疗器械审评审批制度意见》（国发〔〕44号，简称国务院44号文件），提出开展上市许可持有些人制度试点。开展试点工作，有利于药品研发机构和科研人员主动创制新药；有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提升产业集中度，避免反复投资和建设。 二、试点工作法律依据？ 　　11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议经过《相关授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有些人制度试点和相关问题决定》（以下简称《决定》），授权国务院开展药品上市许可持有些人制度试点，许可药品研发机构和科研人员取得药品同意文号，对药品质量负担对应责任。 三、试点区域范围是什么，具体是怎样确定？ 　　试点区域为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市。依据新修订《立法法》相关特定事项授权相关要求，药品上市许可持有些人制度试点应限定在部分区域内。经认真研究，综合考虑药品产业发展分布情况、自由贸易试验区、京津冀协同发展和近三年中国药品注册申请数量等各方面原因，将试点区域定为上述十个省、直辖市。 四、试点药品范围是怎样要求？ 　　试点药品范围关键包含试点方案实施后同意上市新药、按新标准同意仿制药和试点方案实施前已同意上市部分药品。不包含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品。 五、《药品上市许可持有些人制度试点方案》实施期限是怎样要求？ 　　《药品上市许可持有些人制度试点方案》（以下简称《试点方案》）自印发之日起，实施至11月4日。 六、药品上市许可持有些人制度试点和现行管理制度关键有何区分？ 　　开展上市许可持有些人制度试点，和现行管理制度最关键区分在于，许可研发机构及科研人员持有药品同意文号，成为药品上市许可持有些人，并对该药品安全性、有效性和质量可控性负全方面责任。 七、对药品上市许可持有些人有哪些条件要求？ 　　药品上市许可持有些人应该是在试点区域内依法设置且能够独立负担责任药品研发机构，或在试点区域内工作且含有中国国籍科研人员。试点行政区域内药品生产企业参考《试点方案》中持有些人相关要求实施。 八、药品上市许可持有些人有哪些义务和责任？ 　　推行《中国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和其它法律法规要求相关药品注册申请人、药品生产企业在药品研发注册、生产、流通、监测和评价等方面对应义务，而且负担对应法律责任，具体包含和受托生产企业签署书面协议和质量协议、根据国家相关药品流通法律法规等要求销售药品或委托符合资质要求其它企业代为销售、设置网站主动公开药品信息、推行上市药品造成人身损害赔偿义务等。 九、对实际生产药品受托生产企业有哪些要求？ 　　实际生产药品受托生产企业应该为试点区域内依法设置，持有对应药品生产范围《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证证书药品生产企业。 十、受托生产企业有哪些义务和责任？ 　　受托生产企业应该推行《药品管理法》和其它法规要求相关药品生产企业在药品生产方面义务，而且负担对应法律责任。另外，还应推行和持有些人依法约定相关义务，而且负担对应法律责任。 十一、受托生产企业跨试点省（市）行政区域，持有些人所在地省级药品监督管理部门怎样开展监管工作？ 　　持有些人所在地省级药品监督管理部门负责对持有些人及同意上市药品监督管理，监督持有些人确保产品质量、委托生产管理、上市销售和服务、不良反应监测、产品召回、上市后再评价等义务推行情况进行监督管理。受托生产企业跨试点省市行政区域，持有些人所在地省级药品监督管理部门联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管，监督上市许可持有些人履责到位、责任落实，督促受托生产企业严格管理、规范生产。受托生产企业所在地省级监管部门负责相关企业日常监管工作，督促相关企业连续合规