第二类医疗器械经营备案完整作业流程.docVIP

《第二类医疗器械经营立案》完整步骤 目录 序言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 序言：申请过程 实际比较简单，但很烦琐。本文是本人申请后总结，相对来出总体框架和具体内容全部列出，若有遗漏还请见谅。 准备相关材料：《第二类医疗器械经营立案材料》、《经办人授权证实》、《岗位任命书》等 下面以AAA市，BBB企业，法人为CCC，责任人为DDD，为例。包含到图片标识为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书 企业各部门： 为能够愈加好落实企业质量管理制度，确保企业经营行为规范、 正当；确保所经营产品医疗器械质量安全有效；使企业质量管理体系，有效运行及连续改善提升；使企业质量信誉及经济效益不停提升；充足满足用户需求及市场需求。企业经研究决定，特成立质量管理部，职务任命以下： 1.任命 为企业责任人，负责： 一、领导和动员全体职员认真落实实施《医疗器械监督管理条例》等国家 相关医疗器械法律、法规和规章等，在“正当经营、质量为本”思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械质量负全方面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，确保其独立、客观地行使职权充足发 挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并确保其必需质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩集体和个人，批评和处罚造成质量事故相关部门和人员。 四、正确处理质量和经营关系。 五、重视用户意见和投诉处理，主持重大质量事故处理和重大质量问题处理和质量改善。 发明必需物质、技术条件，使之和经营质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 2、任命 为质量管理部长，全方面负责医疗器械质量管理工作，对企业医疗器械质量管理含有裁决权。 任命由通知公布之日起生效。 单位： 山东KL 总经理： 年 月 日 经办人授权证实 ?? ??? AAA市x区？？？？？？委托_______ （身份证号：__________________）办理二类医疗器械经营立案。等相关事宜?。 ???? 特此证实?? 单位盖章（公章）：?? 法定代表人签字：?? 经办人签字：???? 年????月????日 法人身份证 正反面 委托人身份证 正反面 第二类医疗器械经营立案材料 企业名称：BBB 经营场所：山东省AAA市市中区***路123号 法定代表人：CCC 联络人：CCC 联络电话：****-****888 ？？ ？？月？？日 第二类医疗器械经营立案材料目录 《第二类医疗器械经营立案表》一份； 企业《营业执照》副本复印件各一份； 法定代表人、企业责任人、质量责任人身份证实、学历或职称证实复印件：①法定代表人、企业责任人CCC身份证、学历证书复印件各一份；②质量责任人DDD身份证、学历证书复印件各一份； 企业组织机构和部门设置说明一份； 经营范围、经营方法说明一份； 企业经营场所、库房地址地理位置图和注明实际使用面积平面图各一份；房屋租赁协议和房屋产权证实复印件各一份； 企业经营设施和设备目录一份； 《医疗器械经营质量管理制度》、《工作程序》目录一份； 营业执照正本： 正面 营业执照副本： 正面 企业法人/责任人身份证复印件: 正面 反面 企业法人/责任人毕业证书 正面 质量责任人身份证复印件： 正面 反面 质量责任人毕业证书： 正面 组织机构和部门组织机构图 总经理 总经理 CCC 刘靖雅 售后服务部 售后服务部 销 售 部 质检部 部门设置说明 设置标准： 本组织机构结合战略和关键业务步骤来确定 ，本着最大化发挥企业门店团体力量，强化项目管理团体管理职能标准。 一、总经理：负责企业门店全盘工作。全方面负责企业门店经营管理、质量管理工作。对所经营产品质量负全责。全方面负责采购部工作，确保采购产品符正当定质量要求。确保质量方针、质量目标落实落实。 二、质检部：在总经理直接领导下，负责全方面质量管理及检验工作。认真学习医疗器械监督管理条例及国家法律、法规、技术标准。负责制订各级质量责任制，组织全体职员学习相关质量管理方面知识，并负责培训、考评。负责全体职员十二个月一度定时体检工作。负责相关资料建档、存档工作，做到有据可查。负责经营产品相