荧光分光光度计验证专项方案.docVIP

RF-5301PC荧光分光光度计验证方案 （编号： ） 起 草 人： 部 门： 起草日期： 年 月 日 审 核 人： 、 、 （验证领导小组） 部 门： 、 、 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 部 门： 同意日期： 年 月 日 **企业 03月 验证目录 01.验证项目 02.概述 03.验证目标 04.验证条件 05.验证合格标准 06.验证范围 07.验证人员 08.验证内容和方法 09.验证数据分析 10.验证结论和偏差说明 11.再验证 12.验证时间安排 13.附件 1.验证项目 RF-5301PC荧光分光光度计验证方案 2.概述： 2.1 RF-5301PC荧光分光光度计：设备编号：QC-016 一些物质受到光照射而被激发以后，会发射出比照射波长稍长光，这种光称为荧光。对于给定物质来说，当激发光波长和强度固定、液层厚度固定、溶液浓度较低时，荧光强度和荧光物质浓度c有以下关系：F=kc 荧光分光光度计就是依据上述原理，对可发射荧光物质进行定性、定量测量分析仪器。 我企业荧光分光光度计是于7月购置，其生产厂为日本岛津企业，关键用于铝检测。 2.3技术参数： 型号：RF-5301PC 电源电压：220V，50HZ 体积：长667×宽530×高270mm 工作时间：连续 工作环境条件：环境温度：15～35℃ 相对温度：40%～80% 电压波动：220V±10% 无影响仪器使用振动和电磁干扰 生产厂家：日本岛津企业。 3.验证目标 根据GMP要求，需要对该仪器进行安装确定、运行确定、性能确定，以确定现在试验室环境能否满足该仪器正常操作和使用，仪器是否含有良好检测性能，能否满足验证可接收标准和日常分析测试工作需要。 4.验证条件 4.1验证前必需对设备所用仪表进行校验，且在使用期内。 4.2验证试验过程中所用标准溶液、空白溶液在使用前必需符合要求。 4.3验证试验所用清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5验证合格标准 5.1仪器外观及工作环境满足要求 5.2波长示值误差限和反复性 5.2.1波长示值误差限：优于±2.0nm 5.2.2波长反复性：≤1.0nm 5.3检出极限：5×10-10g 5.4测量线性：r≥0.995 5.5荧光光谱峰值强度反复性：≤1.5% 5.6稳定性 5.6.1在10分钟内零线漂移≤1.5% 5.6.2荧光强度示值上限在10分钟内漂移不超出±1.5% 5.7仪器性能满足要求 6.验证范围 本方案适适用于RF-5301PC荧光分光光度计验证 7.验证人员 7.1验证人员职责、分工 7.1.1确定和验证委员会 ·负责验证方案审批； ·负责验证数据及结果审批； ·负责验证汇报审批； ·负责发放验证证书； ·负责再验证周期确实定。 7.1.2验证工作小组组长 ·负责验证方案制订并组织实施； ·负责搜集验证、试验统计，并对结果进行分析，起草验证汇报,上报确定和验证委员会。 7. ·负责验证所需仪器、设备安装、调试及校正； ·负责量具检验及校正。 7. ·负责监督验证具体实施。 7. ·负责验证准备工作； ·负责依据本验证方案具体实施。 7.2 验证方案实施单位责任人 实施部门 责任人 署名 确定和验证委员会 验证工作小组组长 工程设备部 质量确保室 质量控制试验室 7.3 验证工作小组人员 部门 姓名 部门 姓名 质量控制试验室 质量确保室 质量控制试验室 工程设备部 8.验证内容和方法 8.1安装确定 8.1.1文件资料确实定 下列文件资料是否齐全，是否符合要求 序号 文件资料 存放地 1 仪器采购订单 2 原版操作说明书 3 仪器操作SOP 4 仪器维护保养SOP 5 仪器使用统计 6 仪器维护保养、检修统计 结论： 检验人： 日期： 8.1. 维修单位： 联络电话： 地址： 传真： 联络人： 结论： 检验人： 日期： 8.1.3关键设备及消耗备品 仪器名称 荧光分光光度计 仪器型号 RF-6301PC 制造厂商 仪器编号 使用科室 质量控制试验室 放置地点 关键设备