药品生产质量管理标准规范中药制剂.docVIP

附录5： 中药制剂 ? 第一章?????????范围 ? 第一条??本附录适适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂生产、质量控制、贮存、发放和运输。 第二条??民族药参考本附录实施。 第二章?????????标准 ? 第三条??中药制剂质量和中药材和中药饮片质量、中药材前处理和中药提取工艺亲密相关。应该对中药材和中药饮片质量和中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理和中药提取、贮存和运输过程中，应该采取方法控制微生物污染，预防变质。 第四条??中药材起源应该相对稳定。注射剂生产所用中药材产地应该和注册申报资料中产地一致，并尽可能采取规范化生产中药材。 第三章??机构和人员 第五条??企业质量管理部门应该有专员负责中药材和中药饮片质量管理。 第六条??专职负责中药材和中药饮片质量管理人员应该最少含有以下条件： （一）含有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并最少有三年从事中药生产、质量管理实际工作经验；或含有专职从事中药材和中药饮片判别工作八年以上实际工作经验； （二）含有判别中药材和中药饮片真伪优劣能力； （三）含有中药材和中药饮片质量控制实际能力； （四）依据所生产品种需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片管理和处理要求。 第七条??专职负责中药材和中药饮片质量管理人员关键从事以下工作： （一）中药材和中药饮片取样； （二）中药材和中药饮片判别、质量评价和放行； （三）负责中药材、中药饮片（包含毒性中药材和中药饮片）专业知识培训； （四）中药材和中药饮片标本搜集、制作和管理。 第四章??厂房设施 第八条??中药材和中药饮片取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘，应该采取有效方法，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。 第九条??中药材前处理厂房内应该设拣选工作台，工作台表面应该平整、易清洁，不产生脱落物。 第十条??中药提取、浓缩等厂房应该和其生产工艺要求相适应，有良好排风、水蒸汽控制及预防污染和交叉污染等设施。 第十一条??中药提取、浓缩、收膏工序宜采取密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以预防污染和交叉污染。采取密闭系统生产，其操作环境可在非洁净区；采取敞口方法生产，其操作环境应该和其制剂配制操作区洁净度等级相适应。 第十二条??中药提取后废渣如需暂存、处理时，应该有专用区域。 第十三条??浸膏配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度等级应该和其制剂配制操作区洁净度等级一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药，上述操作厂房应该能够密闭，有良好通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应该参考洁净区管理。 第十四条??中药注射剂浓配前精制工序应该最少在D级洁净区内完成。 第十五条??非创伤面外用中药制剂及其它特殊中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必需进行有效控制和管理。 第十六条??中药标本室应该和生产区分开。 第五章??物料 第十七条??对每次接收中药材均应该按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。 第十八条??接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应该查对外包装上标识内容。中药材外包装上最少应该标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上最少应该标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上最少应该标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。 第十九条??中药饮片应该贮存在单独设置库房中；贮存鲜活中药材应该有合适设施（如冷藏设施）。 第二十条??毒性和易串味中药材和中药饮片应该分别设置专库（柜）存放。 第二十一条??仓库内应该配置合适设施，并采取有效方法，确保中药材和中药饮片、中药提取物和中药制剂根据法定标准要求贮存，符合其温、湿度或照度特殊要求，并进行监控。 第二十二条??贮存中药材和中药饮片应该定时养护管理，仓库应该保持空气流通，应该配置对应设施或采取安全有效养护方法，预防昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，预防任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。 第二十三条??在运输过程中，应该采取有效可靠方法，预防中药材和中药饮片、中药提取物和中药制剂发生变质。 第六章??文件管理 第二十四条??应该制订控制产品质量生产工艺规程和其它标准文件： （一）制订中药材和中药饮片养护制度，并分类制订养护操作规程； （二）制订每种中药材前处理、中药提取、中药制剂生产工艺和工序操作规程，各关键工序技术参数必需明确，如：标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确对应贮存条件及期限； （三）依据中药材和中药饮片质量、投料量等原因，制订每种中药提取物收率程度范围； （四）制订每种经过