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综 合 技 能 实 验 药 剂 部 分 班级： 08 药学 2 班组别：第七组 组员：李银洁 0816122095 朱双 0816122094 王晓云 0816122079 陈佳玉 0816122080 复方对乙酰氨基酚片剂的制备 一、 实验目的与要求 通过实验，熟悉普通片剂的处方组成。 培养查阅文献、实验设计的能力。 学会单冲压片机的调试，能正确使用单冲压片机。 会分析片剂处方的组成和各种辅料在压片过程中的作用。 熟悉片剂重量差异、硬度和 溶出度的检查方法。 掌握湿法制粒压片的过程和技术。 了解片剂的一般检查项目。 二、 实验原理 片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合， 通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。 片剂由药物和辅料二部分组成。 辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。 加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可 压性；有一定的黏结性；遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。辅料应为 “惰性物质 ”，性质稳定，不与主药发生反应，无生理活性， 不影响主药的含量测定， 对药物的溶出和吸收无不良影响。 片剂制备方法分为湿法制粒压片、干法制粒压片和直接压 片。除对湿、热不稳定的药物之外， 多数药物采用湿法制粒压片。片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。 一．原料药与辅料应混合均匀。小剂量或含有毒性药的 片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。 二．凡属挥发性或遇热易分解的药物，在制片过程中应避免受热损失。制片的颗粒控制水分，以适应制片工艺的需要， 并防止成品在贮藏期间潮解、发霉、变质或失效。 三．凡具有不适的臭味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。对一遇胃液易破坏、刺 激胃黏膜或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠 溶衣。阴道局部用药可制成阴道用片剂。 有些药物也可根据需要制成泡 腾片、含片 、咀嚼片等。 四．片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度， 以免在包装、贮运过程中发生破碎。 五．除另外有规定外，片剂应密封贮藏。硬度是指片剂的径向破碎力。 溶出度是指在规定的介质中， 药物从片剂等固体制剂中溶出的速度和程度。 三、 仪器与材料 仪器：单片压片机、 乳钵、烘箱、分析天平、脆碎度检查仪、 16 目筛、孟山都硬度计、溶出度测定仪、电炉等。 材料：对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、咖啡因、淀粉、淀粉浆、滑石粉、液体石蜡、滑石粉等。 四、 实验流程 对乙酰氨 基酚和咖啡因 制软 制软材 制粒 干燥 相关项目检查 压片 制粒 与乙酰水杨酸混合 五、 实验内容 对乙酰氨基酚片的制备（ 1000 片） 处方 制法： 对乙酰氨基酚 126g 主药 乙酰水杨酸 230g 主药 咖啡因 30g 主 药 淀粉 266g 填 充 剂 淀粉浆 适量 粘合剂滑石粉 25g 润 滑 剂 液体石蜡 2.5g 粘附剂 滑石粉 2.7g 稳定剂 取对乙酰氨基酚和 咖啡因置于乳钵中磨成细粉， 分次加入约 1/3 的淀粉充分混匀，加淀粉浆适量（记录淀粉浆用量 g），制成软材，过 16 目筛制成颗粒， 70℃干燥，干粒过 12 目筛整粒，将此 颗粒与乙酰水杨酸（细粉）混合，加入剩余淀粉（预先在 100— 105℃干燥）与吸附有液体石蜡的滑石粉（将液体石蜡喷于滑石粉中均匀），再过 12 目筛，压片，即得。 质量检查 外观检查 ：表面应完整光洁、色泽均匀、无色斑、有适应的硬度。 重量差异检查 片重差量差异限度 平均重量 重量差异限度（ %） 0.30g 以下 0.30g 或 0.30g 以上 ± 7.5% ±5% 检查法 取供试品 20 片，精密称定总重量，求得平均片重后， 再分别精密称定每片的重量， 每片重量与标示片重相比较 （凡无标示片重的应与平均片重相比较） ，超出限度的不得多于 2 片， 并不得有 1 片超出限度一倍。 平均片重×（ 1± a%） =差异限度范围（ a 表示规定重量差异限度 值） 凡规定检查含量均匀度的片剂， 可不进行重量差异的检查。 3． 3 硬度的检查 溶出度的检查 溶出度测定法 （附录Ⅹ C 第一法），以稀盐酸 24ml 加水至 1000ml 为溶出介质，转速为每分钟 100 转，依法操作，经 30 分钟时， 取续滤液适量， 采用色谱法外标法峰面积计算含量， 溶出量符合 规定。 微生物限度 照微生物限度检查法（附录 XIII C ）检查， 应符合规定。 微生物限度检查法： 系指非规定灭菌制剂及其原、 辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。 供试品应随机抽样。一般抽样量为检验用量的 3 倍量。 检查的全过程，均应严格遵守无菌操作，严防再污染。 除另有规定外， 本检查法中细菌培养温度为