KJWIQA36实验室无菌室管理制度作业指导书.docxVIP

作业指导书 昆明景润 食品有限公司  文件号 : KJWI-QA-36 版本 :A/1 日期 :2012-05-25 页数 : Page 1 of 4 标题： 实验室无菌室管理制度 文件修改记录 版本 修订 修订日期 修订内容 次数 0 0 2011-02-01 A 1 2012-05-25 修订 编写 : 杨剑莉 审核 : 李昌朋 批准： 伏丽玲 作业指导书 昆明景润 食品有限公司  文件号 : KJWI-QA-36 版本 :A/1 日期 :2012-05-25 页数 : Page 2 of 4 标题： 实验室无菌室管理制度 分发号 : ______( 仅适用于控制文件 ) ( 仅盖有红色印章的文件才有效 ) 1.0 目的 规范无菌室的使用管理，保持无菌室的卫生环境，保证微生物检测结果的准确性。 2.0 适用范围 适用于实验室无菌室的使用和管理。 3.0 术语 无 4.0 职责 4.1 实验室检验员负责无菌室的日常使用、维护。 4.2 实验室领班负责无菌室的管理 4.3 部长负责对无菌室管理情况进行监督检查 5.0 工作流程图 无 6.0 内容及要求 6.1 准备工作 6.1.1 无菌室的准备 6.1.1.1 无菌室应设有无菌操作间、缓冲间和更衣室，无菌操作间洁净度应达到 10000 级，室内温度保持在 20-24 ℃，湿度保持在 45-60%。超净台洁净度应达到 100 级。 6.1.1.2 无菌室经常保持清洁，每次使用前用紫外灯照射或臭氧消毒 30 分钟以上方可使 用，并且同时打开超净台进行吹风。 6.1.1.3 无菌室应备有工作浓度的消毒液，如 75%酒精、 0.1%的新洁尔灭溶液等。 6.1.1.4 无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。 编写 : 杨剑莉 审核 : 李昌朋 批准： 伏丽玲 作业指导书 昆明景润 食品有限公司  文件号 : KJWI-QA-36 版本 :A/1 日期 :2012-05-25 页数 : Page 3 of 4 标题： 实验室无菌室管理制度 6.1.1.5 无菌室要求最大限度保持无菌状态，禁止在无菌室以内从事与微生物检测操作 无关的活动。 6.1.2 着装准备 6.1.2.1 无菌室用工作服、帽、鞋、口罩用前必须经过紫外灯或臭氧消毒，无菌室的工 作服应经常清洗，保持整洁。 6.1.2.2 进入无菌室要穿专用无菌工作服、帽、鞋、口罩，不准将无菌室的工作服、 鞋、帽穿出室外。 6.1.3 操作人员准备 操作人员在进行无菌操作前，双手必须进行洗手消毒（ 75%酒精、 0.1%新洁尔灭溶液 等）。非操作人员严禁进入无菌室。 6.2 操作要求 6.2.1 需要带入无菌室使用的仪器、器械、平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适 宜的方法灭菌。 6.2.2 待检样品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。 6.2.3 进入无菌室后，随手关好门，操作过程中严禁人员出入。 6.2.4 无菌操作应在超净台上进行，每次操作过程中，均应做空白对照试验样，以检查无 菌操作的可靠性。检测过程严格按照检测规程进行，确保检测结果准确无误。 6.2.5 仪器、器械、平皿等物品需从传递窗口传入无菌室。 6.2.6 如有菌液或样品洒在超净台上，应立即用 75%的酒精棉球擦拭干净，在消毒处理。 6.2.7 灭菌后物品放在指定位置，注明灭菌日期，高压灭菌物品可存放 3 天，过期不能再 用，需重新包装灭菌。 6.3 清洗要求 6.3.1 带有菌液的吸管、试管、培养皿等器皿应浸泡在盛有 0.1%新洁尔灭溶液或其它消毒 溶液的消毒桶内消毒。 编写 : 杨剑莉 审核 : 李昌朋 批准： 伏丽玲 作业指导书 昆明景润 食品有限公司  文件号 : KJWI-QA-36 版本 :A/1 日期 :2012-05-25 页数 : Page 4 of 4 标题： 实验室无菌室管理制度 6.3.2 凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。 6.3.3 操作完毕，台内物品全部取出并用消毒液喷洒消毒，用后的物品归位，垃圾带出无 菌室，再用紫外灯辐照 20 分钟。 6.4 无菌室的清洁消毒 6.4.1 无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。 6.4.2 无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下，取无菌培养皿分别放置工 作位置的左中右等处，开盖暴露 15 分钟后，倒置于 36℃培养箱培养 48 小时，取出检查。 100 级超净台平板杂菌数平均不得超过 1 个菌落， 10000 级无菌操作间平均不得超过 3 个 菌落。如超过限度，应对无菌室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。 6.4.3 除每日进行清洁和使用前的杀菌之外，要根据空白样的检测情况，及时对无菌室进 行彻