v-a-c-005-0紫外分光光度计验证方案.docx

验证文件 类另技术标准部门：验证委员会编号： 类另技术标准 部门：验证委员会 页码：共17页，第1页 紫外分光光度计验证方案 版 次： 起 草： 新订 替代： 年 月 日 部门审核： 年 月 日 审阅会签： （验证委员会） 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 复印数： 批准： 目录 TOC \o 1-5 \h \z 仪器基本情况 3 概述 3 1.2基本情况 3 验证目的 4 职责 4 验证委员会 4 3.2工程部 4 质量部 4 验证内容 5 \o Current Document 4.1安装确认 5 4.1.1安装确认所需文件资料 5 \o Current Document 4.1.2关键性仪表及消耗性备品 5 4.1.3评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 5 4.1.4评价仪器的安装是否符合GM及供应商提议的要求 5 起草标准操作规程 6 校正 6 4.2运行确认（也即功能试验） 7 \o Current Document 性能确认（适用性预试验 ）: 9 \o Current Document 4.4拟订再验证项目及周期 9 \o Current Document 4.5验证结果评定与结论 10 附件 10 仪器基本情况 1.1概述 本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计， 波长范围是190?870nm,光谱 带宽2nm,波长精度土 0.4nm,具有数字显示，可以记录吸收光谱。 当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度） 成正比，即A=E ? C ? L ,据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含 量。 本仪器主要用于测定原料和成品的含量。 1.2基本情况 设备编号： 设备名称： 型 号： 系列号： 生产厂家： 供货厂家： 使用部门： 工作间： 工作间编号： 验证目的 为确认紫外分光光度计测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对紫外分光光度计进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行， 若因 特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件 1），报验证委 员会批准。 职责 3.1验证委员会 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 负责再验证周期的确定。 3.2工程部 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 负责建立设备档案。 负责数字显示器、记录仪的校正。 负责拟订再验证项目及周期。 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。 负责起草仪器使用、维护保养的标准操作规程。 3.3质量部 负责验证用对照品、样品及其它消耗性备品的准备 负责备品的保存。 负责设备仪器的操作 负责记录各种测试结果。 验证内容 4.1安装确认 4.1.1安装确认所需文件资料 工程部在设备开箱验收后建立设备档案， 整理使用手册等技术资料，归档保 存（见表1）。 表1.安装确认所需资料及存放处 资料名称 编 号 存放处 调研报告（预确认） 设备采购定单 技术规格变动确认往来函件 使用手册 设备卡片 备件清单 4.1.2关键性仪表及消耗性备品 列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件 2），汇总统计，作为仪器的关 键资料，用来与仪器以后的变动做比较。 4.1.3评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 应根据采购质量标准、定单等进行评价，评价内容应包括仪器性能、质量、 检测样品的适用性。仪器性能、质量、适用性评价表见附件 3。 4.1.4评价仪器的安装是否符合 GMF及供应商提议的要求 查阅设备采购定单、操作手册等，列出设备安装、使用所需条件，包括温度、 湿度、通风条件、电路等。 检查仪器安装与使用所处的环境条件，是否符合上述要求。检查结果记录于 附件4 4.1.5起草标准操作规程 --紫外分光光度计标准操作规程 --紫外分光光度计维护保养规程 --紫外分光光度计校正规程 4.1.6 校正 波长准确度校正： 仪器本身光源D2灯检查656.1 nm,486.02nm波长的准确度。 操作步骤： 1） 将电源开关置于“ON，光源D2灯开关“ON，光源选择开关置于“UV 2） 读数选择：T% 3） 波长设定：655.6nm 或 485.5nm。 点亮氘灯，将波长置于 656 ± 20nm处，调小狭缝或调负高压，使透光率在 10%左右，慢慢地往返转动波长旋钮，记录透光率最大或指针摆浮最大时的波长， 复测三次，取三次平均值与656.1比较，即为波长准确度有误差，如果准确的波 长不在 656.1 nm,则应为 656.1 ± 0.4nm。 用486.02nm按上述步骤操作亦可校正，如果准确的波长不在 486.02nm,则 应为