stp-qb-301固体药用聚烯烃塑料瓶质量标准及检验规程.docx

标题 固体药用聚烯烃塑料瓶质量标准及检验规程 页数 4-1 制定人 制定日期 编号 STP-QB-301 审查人 审查日期 版本 n 批准人 批准日期 生效日期 年 月曰 颁发部门 品保部 送达部门 份数 目的：明确固体药用聚烯烃塑料瓶的质量标准和规范药用聚烯烃 塑料瓶的检验。 适用范围：适用于包装非芳酸性、非油酸性、非挥发性及易氧化 的固体药品（片剂、胶囊、制剂）的塑料瓶。 责任者：化验员。 引用标准：YY0057-91 GB2828 1、 材料 高密度聚乙烯树脂或聚丙烯树脂为主要原料。 2、 技术要求 2.1药用塑料瓶的外观质量：应具有均匀一致的乳白色泽，不得 有明显的色差。瓶的表面应光洁、平整、不允许有变形和明显的擦痕 不允许有砂痕、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 2.2物理性能应符合表1规定： 表1 项 目 指 标 密封性 不允许泄漏 振荡试验 不允许泄漏 水蒸气渗透性 100mg/24h 丄 2.3化学性能符合表2规定: 表2 项 目 清出物试验 还原性物质 消耗0.02mol/L高锰酸钾液＜1.0ml 重金属 1.0ppm 不挥发物 水浸液 12.0mg 乙醇浸液 50.0mg 正己烧浸液 75.0mg 编号 STP-QB-3 01 标题 固体药用聚烯烃塑料瓶质量标准 及检验规程 页数 4-2 2.4菌检验应符合以下规定：小于108ml的塑料细菌总数不超过 1500个/瓶，霉菌总数不得超过150个/瓶；100ml至250ml的塑料瓶 细菌总数不超过3000个/瓶，霉菌总数不得超过300个/瓶;大于250ml 的塑料瓶细菌总数不得超过 3500个/瓶，霉菌总数不得超过 350个/ 瓶。所有规定的塑料瓶大肠肝菌均不得检出。 2.5异常毒性：无异常毒性 3、 试验方法 3.1外观 在自然光线明亮处目测检验。 3.2密封性试验 每个瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力 扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表3）置于带有抽气装置的容器内，用水 浸没，抽真空到26.67kpa维持2min,瓶内不得有进水或冒泡现象。 表3 瓶盖直径，mm 扭力，N 15-22 58. 8-78. 4 23-48 98-117. 6 40-70 147-176. 4 3.3振荡试验 每个瓶装入酸性水为标示剂、紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力 扳手将盖与瓶旋紧，扭力见表 3）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释 5 倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡 器频率每分钟200次±5%）振荡30min后，溴酚蓝试纸不变色为合格。 3.4水蒸气渗透量试验 每个试瓶用绸布擦净，将瓶盖连续开、关 30次后，在试瓶内加 入无水氯化钙干燥剂（除去过4目筛过细粉，置110C干燥1h）, 20ml 或20ml以上的试瓶，加干燥剂量为13mm高，小于20ml的试瓶， 加入干燥剂量为容积2/3;如试瓶高度超过63mm,加入干燥剂量为 50mm高，立即将盖盖紧。另取两个试瓶装入与干燥剂相等量的玻 编号： STP-QB-3 标题 固体药用聚烯烃塑料瓶质量标准 页数 4-3 01 及检验规程 璃小球，作对照用。试瓶紧盖后分别称定重量，然后将试瓶量相对湿 度为100%，温度达25±2C，放置72h，取出，室温放置45min，分 别称量。按式（1）计算水蒸气渗透量。 1000 TOC \o 1-5 \h \z 水蒸气渗透量（mg/24h丄）= ［（T2-T1HC2-C1）］ （1） 3V 式中：V——试瓶的容积，ml; T1 试瓶试验前的重量，mg; C1 ――对照试瓶试验前的平均重量， mg; T 2 试瓶试验后的重量，mg; C2――对照试瓶试验后的平均重量， mg。 3.5溶出物试验 3.5.1试验溶液的制备：取试瓶表面积 180cm2，切成约长5cm, 宽0.3cm的小片。一式三份置具塞烧瓶中，加水约 150ml，振摆洗涤 小片，弃去水，重复操作一次，在30-40C干燥后，分别用水（70C）、 乙醇（70C）,正己烷（58C） 60.0ml浸泡24h，放冷至室温，浸出 液作下列试验，以同批水、乙醇、正己烷为对照液。 3.5.2还原性物质，清密置取上述水浸液20 .0ml,清密加入0 .02 mol/L高锰酸钾液3.0ml，稀硫酸5ml，煮沸10min。放冷后，精密加 入0.05mol/L草酸钠5 ml,置水浴上加热至 75-80C,用0.02mol/L高 锰酸钾滴定至溶液呈微红色，持续15S不褪色为终点，用对照液作空 白校正，两者消耗0.02mol/L高锰酸钾液之差不得超过1.0ml. 3.5.3重金属：精密量取水浸液 20.0ml,置纳氏比色管中，用乙 酸1mol/L或氢氧化铵6mol/L调节PH到3.0-4.0之间，有水稀释到 35ml，摇