医疗器械数据分析控制程序.docx

医疗器械数据分析控制程序 目的 确定收集和分析适当的数据， 以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并 评价在何处可以改进质量管理体系的有效性。 范围 适用于来自《产品的监视和测量控制程序》的执行结果以及其他有关来源的数据的分析和控制。 职责 3.1 质量部 负责公司对内、对外相关数据的传递与分析、处理； 负责公司统计技术的选用和实施效果的跟踪。 3.2 各部门 负责各自相关的数据收集、传递和交流； 负责本部门统计技术的具体选择与应用。 程序 确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，如果质量管理体系有效性得到改进， 应予评价。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有 关来源的数据。 4.1 数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。 4.2 数据的来源 4.2.1 外部来源 政策、法规、标准等； 政府机构监督检查结果及反馈； 市场、新产品、新技术发展动态； 相关方（如顾客、供方等）反馈及抱怨等。 4.2.2 内部来源 a）与产品质量有关的数据， 如《供方 / 外协方评定表》 、《部门质量记录清单》 、《不合格项目分布表》 、《跟踪服务卡》 、《风险评价表、风险控制措施记录表》 、不合格率、交货期等； b）与体系运行有关的数据，如《内审不合格报告》 、《内审检查表》、《管理评审报告》 、《设计开发评审报告》等； c）紧急信息，如出现突发事故等； d）其他信息，如员工建议等。 4.3 数据的收集，分析和处理 4.3.1 数据分析应提供以下有关方面的信息： 顾客反馈； 与产品要求的符合性； 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机 会； 供方。 数据分析结果的记录保持执行《记录控制程序》 。 4.3.2 外部数据的收集、分析和处理 质量部负责技术监督部门、认证机构的监督检查结果和反馈数据的收集、 分析，并传递至各相关部门， 对出现的不合格项执行改进的相关控制程序； 技术部负责收集技术标准类数据； 政策法规类信息由质量部负责收集、分析、整理、传 递； 市场部分别按各自的职责范围与顾客进行信息沟通，以了解顾客需求，妥善处理顾客的投诉，执行《纠正措 施控制程序》和《预防措施控制程序》 ； 4.3.3 内部数据的收集、分析和处理 a）质量部依照相应规定传递质量方针、质量目标、管理 评审、内审结果、更新的法律法规标准的信息； b) 各部门依据相关规定直接收集和传递日常数据 , 对存在或潜在的不合格项 , 执行《纠正措施控制程序》 和《预防措施控制程序》 ； 紧急信息由发现部门迅速报告公司领导处理； 4.4 数据分析方法 4.4.1 为了寻找数据的变化规律，通常采用统计方法。质量 部负责确定各部门收集数据的范围和方法， 各部门按照 规定的统计技术方法， 注重收集和整理数据， 分析统计 结果，据此做出分析报告并上报。 4.4.2 统计方法的选择： 对于市场、顾客反馈等一般采用调查表； 对产品的监视和测量，当合格率在正常控制范围内时可采用调查表，当合格率低于质量目标的控制时，可采用排列表、因果图； 对关键过程的监视和测量采用控制图； 对采购物资的检验，采用抽样方案或100%检验。 4.4.3 统计方法实施前，质量部应对有关人员进行统计方法 培训，以便能够正确使用统计方法， 确保统计分析数据 的科学、准确和真实。 4.4.4 质量部对统计方法的适用性和有效性进行跟踪，每季 度末检查各部门统计方法应用的记录， 对应用中出现的 或潜在问题，及时采取纠正或预防措施，执行《纠正措 施控制程序》和《预防措施控制程序》 。 4.5 为对质量体系的有效性做出评价， 应通过数据的综合分 析确定： 产品符合性趋势； 顾客要求满足的程度； 过程的有效性； 供方供货业绩； a) 达到业绩改进 目标的情况。 4.6 数据分析的结果应作为管理评审的输入。 相关文件 5.1 产 品 的 监 视 和 测 量 控 制 程 序 STHF-CX-8.2.4-A 5.2 记 录 控 制 程 序 STHF-CX-4.2.4-A 5.3 纠 正 措 施 控 制 程 序 STHF-CX-8.5.2-A 5.4 预 防 措 施 控 制 程 序 STHF-CX-8.5.3-A 质量记录 6.1 供方 / 外协方评定表 6.2 部门质量记录清单 6.3 不合格项目分布表 6.4 跟踪服务卡 6.5 尿仪风险评价表、风险控制措施记录表 6.6 血凝风险评价表、风险控制措施记录表 6.7 内审不合格报告 6.8 内审检查表 6.9 管理评审报告 6.10 尿仪设计开发评审报告 6.11 血凝设计开发评审报告