新生儿筛查关键技术标准规范.docVIP

新生儿疾病筛查血片采集技术规范 血片采集是新生儿疾病筛查技术步骤中最关键步骤。采血质量直接影响试验室检测结果，所以必需按规范要求完成血片采集工作。 一、采血机构及人员要求 （一）采血机构：取得《医疗机构执业许可证》并设有产科或儿科医疗保健机构。 （二）采血人员： 1、含有中专以上学历，从事临床工作2年以上。 2、接收过新生儿疾病筛查相关知识和技能培训，包含：新生儿疾病筛查目标、标准、方法及网络运行；滤纸干血片采集、保留、递送相关知识；新生儿疾病筛查相关信息、结果登记和档案管理。 二、采血机构和人员职责 1、采血人员在实施血片采集前，应将新生儿疾病筛查项目、条件、方法、费用等情况如实通知新生儿监护人，并应遵照知情选择标准。 2、认真填写采血卡片，做到字迹清楚、登记完整。卡片内容包含：采血单位、母亲姓名、住院号、居住地址、联络电话、新生儿性别、孕周、出生体重、出生日期及采血日期等。 3、严格根据新生儿疾病筛查采血技术程序，采集足跟血，制成滤纸干血片，并递送至筛查检测机构。 4、因特殊情况未按期采血者，应立即预约或追踪采集血片。 5、对可疑阳性病例应帮助追访机构，立即通知复查，方便确诊或采取干预方法。 6、做好资料登记和存档保管工作，包含掌握活产数、筛查数、新生儿采血登记信息、反馈检测结果及确诊病例等资料，保留时间最少，以备查。 三、血片采集步骤 1、采血人员清洗双手并佩带手套； 2、按摩或热敷新生儿足跟，并用75%酒精消毒皮肤； 3、使用一次性采血针刺足跟内或外侧，深度小于3毫米，用干棉球拭去第一滴血，取第二滴血； 4、将滤纸片接触血滴，切勿触及足跟皮肤，使血自然渗透至滤纸后面，最少采集三个血斑； 5、手持消毒棉轻压取血部位使其止血； 6、将血片置于清洁空气中，避免阳光直射，自然晾干呈深褐色，并登记造册； 7、将检验合格滤纸干血片，置于塑料袋内，保留在2-8℃冰箱中； 8、在要求时间内将滤纸干血片递送至新生儿疾病筛查试验室检测机构。 四、采血工作质量要求 1、采血滤纸应和试剂盒标准、质控血片用滤纸一致。 2、采血针必需一人一针。 3、采血时间为出生72小时后，7天之内，并充足哺乳；对于多种原因（早产儿，低体重儿，提前出院者等）没有采血者，最迟不宜超出出生后二十天。 4、合格滤纸干血片应为： （1）每个血斑直径大于8毫米。 （2）血滴自然渗透，滤纸正反面血斑一致。 （3）血斑无污染。 5、滤纸干血片应在采集后5个工作日内递送，3天内必需抵达筛查检测机构。 6、有完整采血卡片及结果登记册。 附件2： 新生儿疾病筛查试验室检测技术规范 本规范适适用于负担新生儿苯丙酮尿症和先天性甲状腺功效减低症等遗传代谢性、先天性内分泌疾病试验室检测医疗保健机构。 一、基础要求 （一）机构要求 1、取得《医疗机构执业许可证》医疗保健机构。 2、取得省、自治区、直辖市卫生行政部门审查同意、取得《母婴保健技术服务执业许可证》医疗保健机构。 3、年筛查量达3万人以上。 （二）人员要求 1、业务责任人：全日制医学及相关学校本科以上学历，高级职称，含有儿科或临床检验以上工作经验，从事新生儿疾病筛查工作5年以上，并熟悉或掌握新生儿疾病筛查网络运作和管理。 2、试验室技术人员：中专以上学历，从事检验工作两年以上，含有技师或以上职称，接收过新生儿疾病筛查相关试验室知识和技能培训，包含： （1）新生儿疾病筛查目标、标准、方法及网络运行； （2）滤纸干血片采集、保留、处理相关知识； （3）标识免疫检测技术基础知识和技能操作； （4）新生儿疾病筛查结果定量和定性判定； （5）试验室质量控制基础技能； （6）消毒隔离技术。 3、文案人员：熟练掌握计算机操作（文字处理及统计）技术且有档案管理工作经验。 （三）设备要求 种 类 数目 用 途 酶标仪或荧光酶标仪或时间分辨荧光分析仪 1台 试验检测 洗板仪 1台 试验板冲洗 振荡器 1台 试验试剂混匀 负压吸引器 1台 滤纸血片吸引 空调 2台 试验室控温 计算机（包含打印机） 1台 筛查数据处理 温箱 1个 试验恒温处理 水浴箱 1个 试验恒温处理 2℃-8℃冷藏柜 2个 试剂存放 8通道加样器 2个 试验加样工具 单通道加样器 2个 试验加样工具 打孔器 5个 滤纸干血片打孔 试验室通用低值用具 适量 各类试验用 注：以上设备可和其它试验室共用 如采取细菌抑制法进行苯丙氨酸测定试验室，另需添置： 种 类 数目 用 途 高压灭菌器 1台 试验用具消毒 超净工作台 1个 细菌抑制法试验操作 电子天平 1台 配置试剂 微波炉或加热搅拌器 1台 培养基制备 琼脂糖胶浇板模具 10个 制备琼脂糖板 （四）房屋要求 1、试验室用房2间，累计使用面积最少40平方米以上； 2、综适用房