消毒药械、一次性使用医疗器械、器具审证制度.docVIP

消毒药械、一次性使用医疗器械、器具审证制度 一、按照卫生部《医院感染管理办法》、国家食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》对全院使用消毒药械、一次性使用医疗器械、器具进行监督管理。 二、院感办负责对全院消毒药品、消毒器械、一次性使用医疗器械、器具的购入、储存和使用等进行监督，按规定查验必要证件。 三、验证内容： （一） 消毒药品、药械 1、省级卫生行政部门颁发的消毒药品、药械生产企业卫生许可证 2、卫生部颁发的消毒药品、药械卫生许可批件 3、消毒药品、药械经营企业许可证 4、省级以上卫生行政部门颁发的合格、合法检验报告书 5、营业执照 6、法人代码证 7、授权书（代理委托书） （二）一次性使用医疗器械、器具 1、 医疗器械生产企业许可证 2、 医疗器械产品注册证、医疗器械产品注册登记表 3、 医疗器械经营企业许可证 4、 省级以上卫生行政部门颁发的合格、合法检验报告书 5、营业执照 6、法人代码证 7、授权书（代理委托书） 四、要求： 1、 卫生部颁发的消毒药品、药械卫生许可批件及医疗器械产品注册证：要求从网上下载并连同复印件一起审验。 2、 检验报告书带复印件审验。 3、 其他验证内容须备原件核对，负责核对人员要在复印件上注明与原件相符。 若发现所审核证件有涂改、伪造证件，一切后果由厂家或代理商承担。