新修订药品经营质量管理标准规范GSP培训考试试题.docVIP

《药品经营质量管理规范》培训考试试题 岗位： ??????????????姓名：??????? ????????成绩：???????? 一、填空题（共40分）（每空2分） 1、企业应设置专门质量管理机构，机构下设???????????? 、?????? ??????。 2、企业应根据依法同意?????????? 和?????????? ，从事药品经营活动。 3、企业质量管理机构应负责药品质量???????和药品质量事故或质量投诉??? ?????????、??????????及汇报。 4、企业应定时对《????????????? ????????》实施情况进行内部评审。 5、满足药品分类保管和储存要求库房及常温库温度为???????? ，阴凉库存温度不高于???? ，冷库存温度为 ???????，各库房相对湿度应保持在?????????????? 之间。 6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实施????????? 制度。 7、对不合格药品处理情况应定时????? 和????? 。 8、验收药品统计应保留至超出药使用期???? 年，不得少于??? 年 9、不合格药品应存放在????????????? ?。 10、企业购进药品除国家要求以外应有法定_______?和_______?。 二、选择题（每题5分，共15分） 1、企业应按要求建立药品销售统计，记载药品：（??? ） A品名、剂型?? B生产厂商、购货单位、销售数量?? C规格、使用期、销售日期等 2、企业制订制度应包含：（??? ） A质量方针和目标管理????? B质量体系审核质量责任????? C质量否决要求????? D质量信息管理首营业和首营品种审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核管理??? F相关统计和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理???? G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应汇报要求、卫生和人员健康情况管理?? I质量方面教育、培训及考评等内容。 3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检验和数量、项目标查对。为便于质量跟踪所做复核统计，应包含：（??? ） A购货单位、品名、剂型、规格???? B批号、使用期、生产厂商、数量 C销售日期、质量情况和复核人员?? D通用名称、同意文号 4、药品存放仓库实施分区和库区色标管理。仓库应分为五个区（ ） A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区 三、判定题（每题5分，共25分） 1、企业从事质量管理人员能够兼职（） 2、验收整件包装中应有产品合格证（） 3、验收应在要求场所进行并要在要求时限内完成（） 4、退货统计需要保留十二个月（） 5、企业销售人员介绍药品时能够合适夸大（） 6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（ ） 答案 一． 1、质量管理组???? 质量验收组 2、经营方法????? 经营范围 3、查询、调查、处理 4、《药品经营质量管理规范》 5、0-30℃、20 6、双人验收 7、汇总和分析 8、1，3 9、不合格区 10、同意文号、生产批号 二、1.ABC??? 2.全选?? 3.ABC 三、1.×??? 2.√?? 3. √?4.×?5. × ? 药品经营企业计算机系统培训试题 岗位： 　　　 姓名： 　　成绩：　　　　　　　　　　　 填空题（共20 分） 企业应该根据《规范》相关要求，在系统中设置各经营步骤及步骤质量控制功效 ，和采购、销售和收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构 ，对各项经营活动进行判定，对不符合药品监督管理法律法规和《规范》行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功效实时 和有效。 药品采购订单中质量管理基础数据应该依据数据库生成。系统对各供货单位法定资质能够自动识别 、审核，拒绝超出经营方法或经营范围采购订单生成。采购订单确定后，系统自动生成采购统计 。 药品到货时，系统应该支持收货人员 查询采购统计，对照实物确定相关信息后，方可进行收货。 验收人员按要求进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购统计基础上录入药品批号、生产日期 、使用期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确定后，系统生成验收统计。 系统应该依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成 养护工作计划，提醒养护人员对库存药品进行有序、合理养护。 系统将确定后销售数据传输至仓储部门提醒出库及复核。复核员 完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核统计。 选择题（ 共 35分） 1、岗位应该配置专用终端设备岗位是（ ） a. 药品采购 b.收货、验收 c