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负压称量隔离器 SOP 目的 建立粉针剂 （青霉素类） 车间负压称量隔离器清洁标准操作规程， 作为设备清洁操作的基准 指导文件 ,规范清洁操作过程 , 确保设备达到清洁效果 , 防止污染混淆。 范围 本规程适用于粉针剂（青霉素类）车间负压称量隔离器清洁操作全过程。 责任 粉针剂（青霉素类）车间分装岗位人员对本规程的实施负责 , 粉针剂（青霉素类）车间主任 对本规程的监督负责。 4 清洁内容 4.1 清洁范围： 负压程量隔离器内外表面（由上至下，由里至外）， A级层流下的手套, 过 滤网。 4.2 清洁周期 4.2.1 生产结束后清洁。 4.2.2 超过清洁有效期时清洁。 4.2.3 设备维修后立即清洁。 4.2.4 生产过程中发生意外情况，有可能造成产品污染，需要停止生产，进行清洁。 4.2.5 每月对 A 级层流下的手套清洁一次并检漏。 4.2.6 更换生产品种、累计生产一个月时，对袋进袋出过滤器进行拆洗。 4.3 清洁地点 4.3.1 程量室 4.3.2 A 级层流下手套在工器具清洗灭菌室清洗 4.3.3 袋进袋出过滤网在 C 级洁具洗存室清洗 4.4 清洁工具： 洁净擦布、不锈钢盆 4.5 清洁剂和消毒剂 4.5.1 清洁剂：注射用水 4.5.2 消毒剂： 75%乙醇溶液， 3%过氧化氢溶液， 0.2%苯扎溴铵溶液， 按照《清洁剂、消 毒剂配制、过滤、发放标准操作规程》 （SOP-PC-0029） 执行。 清洁方法 生产结束后岗位操作者取下设备“运行”状态标识，对设备进行清洁。 设备内壁的清洁 （1） 旋下正面有机玻璃门螺母，打开玻璃门，用注射用水将洁净擦布浸湿，先用较湿 的洁净擦布将设备内的层流罩擦拭干净。 （2） 再将设备内的里表面、有机玻璃门内表面以及设备内底面擦拭干净。 （3） 最后擦拭 A 级层流下手套。 （ 4） 以上清洁部位清洁一次后，然后再重复擦拭一遍，最后用拧干的洁净擦布擦拭一 遍。 每擦拭一遍后，将洁净擦布进行搓洗并换水，每次换一盆水约 3 升。 （5） 用注射用水将洁净擦布浸湿，先用较湿的洁净擦布将螺母擦拭，然后将洁净擦布 进行搓洗拧干后换水， 用拧干的洁净擦布在擦拭一遍。 另取一洁净擦布， 用消毒剂浸泡后拧 干，将洁净层流车内表面进行全面擦拭消毒。 （6） 设备外表面的清洁：按照由上至下的顺序，另取一块洁净擦布用注射用水浸湿拧 干后，依次擦拭将称量隔离器外壁及各个压差表、有机玻璃门及门把手、电控箱外部。 463 以上清洁的部位反复擦拭 3次，每5怦搓洗一次洁净擦布，每搓洗三次洁净擦布 换一盆水约 3 升。 4.6.4 断电情况下用干洁净擦布擦拭电控箱内部。 465 A级层流罩下手套的清洁： A级层流罩下手套每月清洁一次， 将拆下的手套运送到 气闸四室，及时通知工器具清洗灭菌岗位人员将其拿出并清洗，清洗过程严格按照《 B（ B 下A）级洁净区工器具清洁标准操作规程》 （SOP-PC-F006）执行。 过滤网的更换及清洁 （1） 开启称量隔离器下面板， 将过滤器拆下并用聚乙烯袋包裹送 C级洁具清洗室清洗。 （2） 清洗时先用纯化水冲洗表面， 再用1%氢氧化钠溶液浸泡 20分钟，冲洗至PH中性。 （ 3） 放洁具存放室晾干备用。 消毒处理：所有清洁部位在清洁后，另取一块洁净擦布蘸取消毒剂再进行一次擦 拭，大约擦拭5m2后重新蘸取消毒剂继续擦拭。消毒剂按照《清洁剂、 消毒剂配制和使用管 理规程》（SMP-PC-0016交替使用。 清洁效果评价 清洁工作结束后应自检，目测负压称量隔离器内外表面应清洁、光亮，无可见污 迹， 不合格按上述程序重新清洁，直至合格为止。 清洁合格后挂“已清洁”状态标识，清洁操作人签字，并注明清洁有效期。 清洁有效期： 36小时（指在未使用的情况下最长保存时间）。 使用后的清洁工具按照《B级洁净区清洁工具清洁标准操作规程》 （SOP-PC-0020）进 行清洁。 注意事项 不要使用湿擦布擦拭电控箱及电子设备表面。 在开启拉门时注意不要夹手。 附件 附件 1 PC-F084 负压称量隔离器清洁记录 文件变更历史 详见本文件及各附件《文件修订记录》。