质量管理组织机构设置及主要岗位职能.docxVIP

质量管理组织机构设置及主要岗位职能.docx

  1. 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
  2. 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  3. 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  4. 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  5. 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  6. 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  7. 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
质量管理组织机构设置及关键岗位职能 上海XX医疗器械 质量管理组织机构设置及关键岗位职能 一、组织机构设置: 二、 各级组织机构管理职能   1、质量管理部质量管理职能:   2、业务部质量管理职能   3、仓储部质量管理职能   4、财务部质量管理职能 三、各级人员岗位职责   1、企业责任人岗位职责   2、质量管理部门责任人岗位职责   3、业务部经理岗位职责   4、财务部经理岗位职责   5、质量验收员岗位职责   6、质量管理员岗位职责   7、仓库保管员岗位职责   8、采购员岗位职能   9、销售人员岗位职能   10、维修养护、售后人员职责 四、质量管理部质量管理职能   1、 落实实施医疗器械质量管理制度、法规和行政规章,在企业内部对医疗器械质量含有裁决权;   2、 起草企业医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度实施;?   3、 负责首营企业和首营品种质量审核;   4、 负责建立企业所经营医疗器械包含质量标准等内容质量档案;   5、 负责医疗器械质量查询、不良事件、质量事故或质量投诉调查、处理及并按时向当地药监部门汇报;   6、 负责医疗器械检验和验收,指导和监督医疗器械保管、养护和运输中质量工作;   7、 负责不合格医疗器械审核,对不合格医疗器械处理过程实施监督;   8、 搜集和分析医疗器械质量信息;   9、 帮助对企业职员医疗器械质量管理方面教育或培训;   10、 认真落实实施国家相关医疗器械管理法律、法规、规章和企业质量方针、质量目标;   11、 负责医疗器械保管、储存、养护过程中质量管理工作;   12、 做好入库复核检验工作;   13、 在医疗器械储存管理过程中认真落实实施《医疗器械经营企业   管理措施》,医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等相关要求,保持库区卫生整齐并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;   14、 根据医疗器械理化性能做好库存医疗器械养护工作,定时对库存医疗器械进行质量检验,发觉医疗器械有质量疑问按相关要求立即处理;   15、 负责医疗器械效期管理和批号管理,进行质量跟踪;   16、 医疗器械出库应进行复核,确保出库医疗器械质量正常;?   17、 负责仓储设施、设备使用管理和维护管理工作,提升仓储质量确保能力;   18、 负责库区消防安全设施管理和维护工作;   19、 规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核统计、仓储设施设备使用、管理资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料,并按要求保留;   20、 认真做好质量工作考评。   21、 其它相关工作。 五、业务部质量管理职能   1、 认真落实实施国家相关医疗器械质量管理法律、法规和规章及企业质量方针目标;   2、 在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理法律、法规和相关要求,对其医疗器械质量负责;   3、 医疗器械采购实施?按需进货、择优选购?标准,医疗器械供货方应是含有正当资格单位,购进医疗器械必需签署协议,书面购货协议必需有明确质量条款,购货协议假如不是以书面形式签订,应提前和供货方签署质量确保协议书,协议书应明确使用期;   4、 首营企业、首营品种采购必需办理相关审批手续,经同意后方可购进医疗器械;   5、 负责审验索取医疗器械生产(经营)许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必需证件及资料复印件,做好采购统计、供货单位证照统计;   6、 购进进口医疗器械时必需索取符合要求加盖供货单位原印章《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验汇报单》;   7、 加强对全体采购人员质量意识教育,坚持质量第一标准;   8、 掌握采购过程质量状态,发觉质量问题立即和质量部门联络处理;   9、 认真做好质量工作考评;   10、 建立完整医疗器械购进统计和供货单位资料档案,并按要求保留。   11、 认真落实国家相关法律、法规和企业质量方针、质量目标;   12、 在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规;   13、 向含有正当资格单位供给医疗器械,销售医疗器械应签订协议,或和购货单位签订年度供货协议意向书;   14、 跟踪了解医疗器械销售情况和质量信息,对医疗器械不良反应情况应按要求立即汇报;   15、 定时或不定时地咨询用户对医疗器械质量和服务质量意见和提议,以利改善工作;   16、 建立医疗器械销售统计和用户档案并按要求保留。 六、仓储部质量管理职能   1、组织本部门人员认真学习和落实《医疗器械监督管理条例》及相关方针政策和质量管理制度。   2、负责搞好库容、库貌、环境卫生,注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。   3、监督医疗器械分类储存,坚持?近期先出?、?先产先出?、?按批号发货?标准,依据季节改变

文档评论(0)

181****8523 + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档