文件档案管理制度软件室.pdf

文件档案管理制度（软件室） 目的：建立一个全面、详尽的生产质量管理文件档案管理制度， 明确生产质量管 理文件档案管理的各项程序，确保生产质量管理文件档案 管理工作的准确 无误。 范围：本公司已正式执行的有关生产、质量管理的文件。 职责：质量管理部组织相关人员负责编写； 质量管理部负责审核； 总经理批准； 档案管理员执行。 内容 : 1 软件室文件档案管理员由质量管理部授权人担任。文件档案管 理工作按公司《文件系统管理规程》进行。 2 文件的归档 2.1 凡涉及本公司文件管理系统的药品生产质量管理的文件及其附 件在签字生效之日起，均要建立档案，在质量管理部软件室归档备 查。 2.2 药品生产过程中的记录应在制造部工艺主管审查、质量管理 部审核合格后及时归档。 2.3 药品检验原始记录、标化记录等均要在检验结束后按季（季 后一周内）归档。 2.4 文件归档要办理归档手续，填写归档记录〔见《文件系统管理 规程》内容包括： a) 文件名称、编号、文件类别。 b) 文件页数、附件页数。 c) 归档日期、归档部门、送交人、接收人。 d) 修改变更记录。 3 文件的档案管理 3.1 文件资料要按文件编号及类别分别编码归档， 建立档案检索目 录。 3.1.1 文件类别 a) 技术标准包括规格标准、工艺规程、检验规程、指令，其中 规格标准分为原辅料、半成品与中间体、成品、包装材料、容器、 工艺用水；指令分为生产指令、包装指令、检验指令。 b) 管理标准包括管理规程、标准操作规程，其中管理规程分为 文件系统管理、生产管理、质量管理、设备设施管理、清洁卫生管 理、验证管理、物料管理、人员管理；标准操作规程包括实体操作 和管理操作。 c) 工作标准分为部门职责和岗位职责。 d) 记录包括过程记录、台帐记录和标记、凭证。 3.1.2 文件的编号及编号管理应符合 《文件系统管理规程》 的规定。 3.2 文件要根据不同类别、性质制定保密级别，并在文件封面加盖 机密章。 3.2.1 生产工艺类属于一级保密，例如：工艺处方、工艺规程、生 产指令、批记录等。 3.2.2 各类标准属于二级保密。 3.2.3 其它文件做一般管理。 3.3 文件档案要制订保存期限，过期作废文件要按规定程序销毁。 4 文件档案的使用与保存 4.1 有起草人、审核人、批准人签字的文件原件一律不得借阅。 4.2 文件档案的借阅要严格履行借阅手续，借阅人须填写“文件借 阅记录” （见附件），经文件管理部门负责人批准后方可借阅，属 于一级保密文件的借阅，应经总经理批准后方可借阅。文件管理人 员按批准的借阅时间到期追回借阅文件。如续借应履行上述程序。 4.3 文件档案要在加锁专用柜中保存。 4.4 盖有“机密”印章的文件一律不准复印。 4.5 文件不得随意转借或赠送他人，也不能擅自复印。 4.6 任何人不得将工作中应归档的文字资料据为己有。 4.7 严禁无关人员进入档案室。 任何人未经批准不得将档案带出档 案室，不得随便复印和摘抄。 4.8 档案管理中要注意防虫、防潮，不得毁损、遗失。 4.9 档案室内严禁吸烟，严禁存放易燃易爆和私人物品，切实做好 防火、防盗工作。 4.10 档案工作人员每天离开时必须关水、断电。 4.11 档案工作人员要熟悉消防器材性能及使用方法，做好保养工 作。 4.12 档案工作人员要对档案室的电器、设备、线路、消防器材至 少每季度检查一次，必要时请保卫处及电工协助，发现问题及时请 有关人员维修。 5 文件的销毁 5.1 过期或其它原因档案需要销毁时， 由档案管理员提出书面申请， 按《文件系统管理规程》写明销毁原因、办法，报质量管理部负责 人审核，经总经理批准后方可销毁。 5.2 销毁要执行《文件系统管理规程》中有关规定，并有第二人在 场监督，有销毁记录、销毁人、监督人签名。 6 附件：文件借阅记