刘延跃：(内审员试卷)娟.pdfVIP

质量管理体系内审员试卷 姓名 单位 分数 [说明：本试卷总分值 100 分， 70 分及格。 ] 一、 选择题（每题 2 分，共 20 分） 将正确答案填入（ ）内。 1、质量是“一组固有特性满足要求的程度”。这里的“要求”是指（ d ）。 A 、明示的需求或期望 B、通常隐含的需求或期望 C、必需履行的需求或期望 D、以上全是 2、为进行某项活动或过程所规定的途径称之为（ b ）。 A 、质量手册 B、程序 C、规范 D、质量计划 3、完成策划的活动和达到策划结果的程度称之为（ d ）。 A 、效率 B、有效性 C、顾客满意度 D、产品实现 4 、由于组织及产品的特点，应用 YY/T 0287-2003 （ISO 13485：2003）时可对 下列哪个过程进行部分删减（ ）。 A 、7.3 B、第 7 章任何条款 C、产品实现 D、测量、分析和改进 5、内审员应具备的条件是（ ）。 A 、培训合格，领导授权任命 B、与被审核内容无直接责任关系 C、具备一定的专业知识和管理能力 D、A ＋B＋C 6、为确保设计与开发的输出满足输入的要求称之为（ ）。 A 、设计和开发确认 B、设计和开发更改 C、设计和开发验证 D、设计和开发评审 7、对以下哪一种生产和服务提供过程应实施确认（ ）。 A 、 容易产生废品的过程 B、 过程的输出不能后续的监视与测量加以验证 C、 顾客提出要求的过程 D、 必须使用专用设备的过程 8、下述哪项活动不一定制定形成文件的程序（ ）。 A 、内部审核 B、内部沟通 C、文件控制 D、纠正预防措施 9、下述哪一个项目不属于产品标识或可追溯性范围（ ）。 A 、产品说明书 B、产品托运单 C、产品合格证 D、产品序列号或批号 10、下列哪个标准是审核指南（ ）。 A 、 ISO 13485 B、ISO 9004 C、ISO 9001 D、ISO 19011 二、判断题（每题 2 分，共 30 分），正确的打√，错误的打×。 1、YY/T 0287-2003 （ISO 13485：2003）的目的是将各类组织质量管理体系的结 构和文件统一。… …（ ） 2、YY/T 0287-2003 （ISO 13485：2003）的要求覆盖 ISO 9001 的要求。… （ ） 3、风险管理仅适用于设计开发过程。