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肠癌肝癌癌症早筛行业深度报告 PAGE PAGE 2 目录 TOC \o 1-2 \h \u 26251 投资摘要：从肠癌和肝癌早筛窥见未来 3 25703 1. 结直肠癌早筛：市场发展迅速，商业化落地正式起航 6 30837 2. 肝癌早筛：临床数据优异，和瑞基因和泛生子走在前列 23 17045 3. 泛癌种早筛：应用前景广阔，仍处于早期研发阶段 33 968 4. 国内癌症早筛代表企业 36 2601 4.1 贝瑞基因：肝癌早筛“莱思宁”落地，待商业化后放量可期 36 24330 4.2 燃石医学：国内泛癌种早筛领先企业 41 5767 4.3 泛生子：聚焦肝癌、肺癌和消化道癌种的早筛企业 47 17187 4.4 艾德生物：SDC2 肠癌早筛产品获批，凭渠道优势有望实现加速放量 53 9155 4.5 诺辉健康：“常卫清”拿下国内“第一证”，或建立肠癌早筛护城河 54 28536 4.6 鹍远基因：推出肠癌早筛产品“常乐思”，从单癌到泛癌拓展 58 8394 5. 风险提示 61 投资摘要：从肠癌和肝癌早筛窥见未来 相比“拥挤”的肿瘤个体化治疗领域，癌症早筛尚处于“蓝海”市场，潜在空间巨大。癌症早筛面向庞大的“表面健康”人群或潜在高危人群，具有一定的“复购性”，市场规模要数倍于肿瘤伴随诊断市场。根据我们测算，2030 年国内泛癌种早筛潜在市场空间约为 494.06 亿元。单癌种早筛中，结直肠癌和肝癌早筛产品研发和商业化进度相对较快，我们测算 2030 年国内肝癌早筛市场空间约为106.5 亿元，结直肠癌早筛远期潜在市场空间约为96 亿元。 癌症早筛市场玩家众多，谁才是“王者”？ 我们认为能够率先实现商业化落地的产品需要精准抓住临床需求痛点以及有明确的诊疗路径，在质量、成本、可及性上构建产品核心竞争力，同时要有好的推广渠道。早筛市场前景广阔，目前国内走在前列的包括和瑞基因（肝癌）、泛生子（肝癌）、诺辉健康（结直肠癌）、鹍远基因（结直肠癌）、燃石医学（泛癌种）等，我们认为，谁能最终脱颖而出取决于是否能够精准契合医院、医生和患者的临床需求，成本可及性是否较高，技术是否能取得突破以及是否在渠道推广上更具优势。本篇我们从结直肠癌、肝癌和泛癌种早筛三个领域来分析目前竞争格局。 （1）结直肠癌 结直肠癌早筛产品相对成熟，检测性能优异，已经合规化且被纳入筛查指南，但价格可及性和渠道是主要制约因素。国内结直肠癌早筛产品检测性能优于传统粪便潜血检测，作为筛查手段具有清晰的临床意义，在诊疗路径上可以作为结肠镜检查的有力补充，是浓缩高危人群的有效手段，有望提高肠镜检查的依从性，已经被纳入2021年出台的《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南》。和Cologuard 价格低于肠镜且被美国CMS 纳入医保支付范畴相比，国内结肠癌早筛产品价格仍高于肠镜检查，价格可及性低，一定程度上制约了早筛的普及。同时由于国内医生和患者对早筛产品认知不足，医院和体检渠道的拓展也具有一定的挑战，未来需要持续通过更多临床实验数据、学术会议交流、媒体宣传等渠道对医生和患者进行学术教育和/或市场教育。 国内肠癌早筛竞争格局良好，未来在产品质量、成本控制、合规化、渠道推广上更具优势的产品有望“脱颖而出”，实现快速放量。目前肠癌早筛产品以粪便 DNA 检测为主，血液 ctDNA 检测性能仍有待提升，成本较高，终端应用存在一定局限性。拥有粪便 DNA 检测产品的企业包括诺辉健康、康立明、艾德生物，均已拿到注册证，我们认为三家企业在不同层面上各具优势。诺辉健康的“常卫清”于 2020 年 11 月拿下肠癌早筛“第一证”，有确凿的前瞻性研究临床数据作为支持，而且已经被纳入2021 年的肠癌早筛指南中；康立明的“长安心”获批时间最早，具有先发优势和渠道拓展优势，同时由于检测靶点较少，价格可及性高；艾德生物的“畅青松”于 2021年1 月获批，凭借在PCR 技术平台上积累多年，或在成本控制上更具优势，而且公司拥有500多家大中型医疗机构的直销网络，有望与伴随诊断产品形成“协同效应”，实现快速放量。（2） 肝癌 相比结直肠癌，肝癌尚未有早筛产品获批，预计未来 2-3 年内有望迎来首个合规化产品。但目前基于液体活检的肝癌早筛技术暂时未被纳入筛查指南，检测价格仍然较高，一定程度上限制了肝癌早筛的普及。从产品有效性来看，国内肝癌早筛产品检测的灵敏度和特异性均超过90%，优于传统的AFP+超声联合检测；从合规性来看，目前主流产品均以 LDT 的形式在医院和体检机构提供肝癌早筛服务，和瑞基因和泛生子正在积极开展前瞻性研究，为申报注册证提供数据支持，未来 2-3 年有可能顺利获批，引领肝癌早筛进入合规化阶段；从经济性来看，市场肝癌早筛产