第十四章_中药制剂分析概论.docx

第十四章 复习内容 1、 了解中药制剂的分类及中药制剂 分析的特点 2、 熟悉中药制剂分析的一般程序 3、 掌握中药制剂常用的定量分析方 法 第一节概述 一、定义 中药制剂是根据药典、制剂 规范和其它规定的处方，将中药 的原料药物加工制成具有一定规 格，可以直接用于防病、治病的 药品。 注意：中药制剂必须是以中医 药基础理论和用药原则为指导 制成的单方或复方制剂。中药 的成方制剂又称为中成药。 二中药制剂分析的特点 1.中药市场混乱 同物异名同名异物 同物异名 同名异物 贯众 (30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、 紫箕科、乌毛蕨科) 同物异名现象严重: 重楼为百合科Paris polyphylla Smith.的根茎又名 七叶一枝花、蚤休、草河车。 拳参为蓼科Polygonum bistra L.的根茎又名草*J车。 2?中药材质量的不稳定性 生长环境、釆收季节及部位差异 GAP 中药材生产质量管理规范 麻黄 东北一西北(?)麻黄碱含量T (+)麻黄碱含量I 丹参酮11、12月份含量最高 薄荷脑秋季叶变黄时含量最高 益母草水苏碱营养期含量最高 益母草 水苏碱 营养期含量最高 益母草碱营养期含量最低 不同部位人参皂昔的含量 重量比(％) 总皂昔含量(％) 周皮 6.9 2.60 韧皮 46.6 3.04 木质部 46.5 0.31 各种有效成分在中药中含量相差悬殊五倍子裸质070%） 各种有效成分在中药中含量 相差悬殊 五倍子裸质070%） 槐米 芦丁（＞20%） 长春花 长春新碱（百万分之_） 美登木 美登木碱（千万分之一） 成分复杂，而且大多数中药的 有效成分尚不十分清楚。 中药药效的发挥是多种成分 协同作用的结果，因此应从整体 上来控制中药的质量。 同一成分在不同药材中的药理 作用不同 宜效二疽无效. 躱质地榆（止血） 其他（无药效） 三黄泻心汤干浸膏 有效成分与浓缩干燥方法的关系(％) 常压 减压 逆浸透 成分 浓缩 浓缩 喷雾 大黄酸葡萄糖昔 41.1 51.6 96.8 小槩碱 34.5 37.5 94.5 黄连碱 6.3 12.0 93.7 黄岑昔 77.4 77.6 98.5 7.剂型繁多，辅料干扰大 丸、散、片、锭、合、酒、酊、 膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等 蜡丸 蜜丸 糊剂 曲剂胶剂豆油、黄酒、冰糖 蜡丸 蜜丸 糊剂 曲剂 胶剂 豆油、黄酒、冰糖 蜂蜜 糯米粉、黄米粉 发酵 针对不同的剂型，釆用相应的 方法进行分离纯化后测定 二、中药制剂的分类 中国药典（2000年版）一部（二十六种） 丸剂 散剂 片剂 锭剂 栓剂膏药 露新 茶剂 搽剂胶剂 合剂 酒剂 酊剂 巴布膏剂 气雾剂喷雾剂 流浸膏剂与浸膏剂颗粒剂 糖浆剂 滴丸剂胶囊剂 橡胶膏剂滴眼剂 软膏剂 注射剂 滴鼻剂 丸剂 散剂 片剂 锭剂 栓剂 膏药 露新 茶剂 搽剂 胶剂 合剂 酒剂 酊剂 巴布膏剂 气雾剂喷雾剂 流浸膏剂与浸膏剂 颗粒剂 糖浆剂 滴丸剂 胶囊剂 橡胶膏剂 滴眼剂 软膏剂 注射剂 滴鼻剂 煎膏剂W膏滋） （一）液体制剂 用药材提取物制备的液体制剂 :合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 ，滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等 I （无植物组织与细胞，故无显微鉴别） 1、合剂与口服液 合剂系指药材用水或其他溶剂， 釆用适宜方法提取，经浓缩制成的 内服液体制剂 （单剂量合剂也可称为“口服液”） pH 一般检查项目装量 一般检查项目 相对密度 ［微生物限度 2、酒剂与酊剂 逾药材用蒸馅酒提取制成的澄清液 体制剂 酊剂|药物用规定浓度的乙醇提取或溶 解而制成的澄清液体制剂 含乙醇量(GC) 甲醇量检查(GC) 一般检查项目《总固体 装量 、微生物限度 J装量 J装量 ［微生物限度 检查项目 （二）半固体制剂 软膏 药物、药材细粉、药材提取 物与适量基质混合制成的半 固体外用制剂 :常甬基质油月旨性、永溶性 乳剂型（乳膏剂） （三）半流体制剂 药材提取液的浓缩液 确利清滋） :流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体） （无植物组织与细胞，故无显微鉴别） 1、煎膏剂（膏滋） 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂 ，应无焦臭、异味, ，应无焦臭、异味, 无糖结晶析出i 相对密度 检查项目不溶物 装量 检查项目 不溶物 装量 微生物限度 J装量 J装量 ［微生物限度 检查项目 J装量 J装量 ［微生物限度 检查项目 2、 2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固） 药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分 或全部溶剂，调整浓度至规定标准 而制成的制剂 卩ml流浸膏 lg 原药材 lg浸膏 2~5g原药材 生产提取溶剂大多为水或稀醇 检测时一般需经有机提取后分析 有效成分明确且有适当方法，测定 有效成分的含量 有效成分不明或无定量方法的，可 测一定溶剂的浸出物含量 对于流浸膏，有