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临床试验协议书模板-吉林大学第二医院 临床试验协议书模板-吉林大学第二医院 PAGE / NUMPAGESPAGE / NUMPAGES 临床试验协议书模板-吉林大学第二医院 合同/协议(标准模板)合同名称： 合同/协议(标准模板) 合同名称： 甲 方： 乙 方： 合合同编号：2021-xx-xx 签署时间：签署地点： 签署时间： 签署地点： 20XX  协议编号： 临床实验协议书 项目名称 CFDA批件号：  注册分类： 注册国家： 实验种别：  □国际多中心〔代码  〕□国内多中心  □单中心 申办方： 地点： 邮政编码：  法人： 项目负责人：  E-mail  ： 联系电话：  传真： CRO： 地点： 邮政编码：  法人： 项目负责人：  E-mail  ： 联系电话：  传真： 临床实验机构： 吉林大学第二医院药物临床实验机构 地点： 吉林省长春市自强街 218 号 邮政编码： 130000 专业组： 首要研究者： E-mail ： 联系电话： 传真： 委派方〔甲方〕： 受托方〔乙方〕：吉林大学第二医院药物临床实验机构 委派方将依据名为“ ***** ”的计划【计划编号： **** 】睁开一项临床实验，从而对申办者 ***** 研制的 ****** 实验药物 / 药品进行临床实验， 并且受托方在阅览了研究计划、临床研究者学习手册和与实验用药物相关的足够信息以评论其加入 该研究的兴趣后， 研究机构和研究者赞成加入研究， 并保证有足够的权限、 本事和经验进行临床实验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证实验的顺利进行， 依据《中华人民共和国协议法》 、《药物临床实验质量办理标准》 、《药品注册办理办法》和该临床实验计划的划定， 协议双方在同样互利、 充分表达各自志愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经商讨一致完成以下协议，由签约双方一起恪守。 自双方签署协议之日起即见效， 所有一方不得单独停止协议。 一、协议各方肩负的职责 甲方〔 〕： 依据《药物临床实验质量办理标准》中对申办者、监查员的职责限制，甲方应在协议中鲜亮以下职责： 供给实验相关的文件、药物、设施、耗材及研究经费等；对实验用药物进行合适的包装与标签，并吻合临床实验的策划需要。 在临床实验开始前， 甲方应与研究者一起谈论临床实验研究计划。 实验计划的所有校正案必要同时获取首要研究者和申办者赞成，并以书面记录在案。 为临床实验质量保证，职责方应派遗及格的监查员， 必要时可组织独立的稽查，对实验的质量进行监查， 保证所有实验资料吻合相关要求， 监查频率应和入组进度相调解。甲方应即时向乙方见告或许影响受试者健康或安全的重要或连续违犯计划事件和重要信息。 负责与乙方一起对首要研究者及其研究团队进行资历审察， 以选择及格的研究者。 负责对乙方的研究人员进行该临床实验相关的培训。 应即时向乙方首要研究者见告实验中存在问题，以便乙方采用相关措施改进，爱惜受试者。 在选择中止或暂停临床实验前 15 个工作日书面通知研究机构、研究者和伦理 委员会，并述明原因。乙方赞成实验停止后， 相关资料归档依据乙方的要求进行。 本实验一旦发生需要即时办理 〔包括但不限于医治、 归还等〕不良事件或重要不良事件，若需要甲方调解， 甲方监查员或许负责人必要赶忙达到乙方机构， 协助办理重要不良事件结果并采用必要的措施， 以保证受试者的安全和权益， 并即时向药品督查办理部门和卫生行政办理部门报告， 同时向涉及一致药物的临床试 验的其他研究单位通知不良事件。 向伦理委员会和研究机构递交最后的总结报告和统计报告。 发生与实验相关的损害或消亡时，由申办者肩负加入临床实验受试者的医疗花销及相映的经济补充或许归还。 未蒙受试者书面赞成， 受试者的个人信息 / 标本等不能够擅自用于商业用途及研究性研究。 供给申办者委派 CRO肩负临床实验相关业务的 《委派函》，鲜亮说明 CRO受申 办者委派肩负和不肩负的职责与职责领域。 〔如适用〕 公司供给申办者出具肩负该职责的拥有中国法律效力的承诺书看作协议附件，且该承诺书的法律效力需由 CRO公司供给担保。〔如适用〕 乙方〔 〕： 负责与甲方一起对首要研究者及其研究团队进行资历审察， 以选择及格的研究者。 负责协议的办理和甲方供给的经费的办理， 调解甲方提出的临床实验相关的要求。 负责选择安全场合对临床实验的档案资料进行保存， 保存限时至临床实验提前停止或完成后 5 年。 研究者必要详细阅览和认识实验计划的内容，并