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第七章生物制品生产的基本设施与流程
一、生物制品制造的原则
令 1 .预防用生物制品必须是安全的,不应有明显
的副作用,无相应的疾病、持续感染和过敏反应0
公 2. 预防用生物制品应具有能使机体产生保护性
免疫能力.类似患病后所引起的免疫效应。
各 3. 预防用生物制品应考虑运输、保存及使用上
的方便O
各 4. 预防用生物制品必须经过国家检定机构检定
合格,包括流行病学效果观察证明是有效。
二、生物制品制造的基本条件
令 1.相应的厂房和动物合;
令 2.相应的生产设施(培养基制造和灭菌设备;细菌培
育设备;细胞培养装置;温室、冻干、冷藏等)
,,~,...,~……………
一一 一
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