剥离包衣的程度对直接滴定法测定包衣片含量影响的数学分析.docVIP

剥离包衣的程度对直接滴定法测定包衣片含量影响的数学分析(精) 剥离包衣的程度对直接滴定法测定包衣片含量影响的数学分析(精) PAGE / NUMPAGES 剥离包衣的程度对直接滴定法测定包衣片含量影响的数学分析(精) 剥离包衣的程度对直接滴定法测定 包 衣片含量影响的数学剖析 重点词 片剂 包衣含量 滴定法 数学剖析中国书分类号 R943 片剂包衣的剥离向来是包衣片药品查验过程中难于操作的一个环节，一般以为包衣剥离程度对含量测定有影响。为此，笔者剖析了以直接滴定法测定含量的片剂包衣除掉的程度与标示量的百分含量计算公式之间的数学关系。现将剖析过程表达以下。 剖析部分 1.1 模拟条件 样品 某药片剂，标示量为 b，现有其素片样品和包衣片样品，其 中包衣片样品的片心与素片样品完整一致。 含量测定及数据 取素片样品 n 片，精称得其共重 W1(g) ，研末。 设 n 片包衣片的包衣共重为 W2(g) 。取包衣片样品 n 片，剥离包衣，精称得剥离的包衣的重量为 W3(g) ，片心研末。 分别取素片样品，剥离包衣的片心样品的粉末 m(g) ，经相关办理后，用直 接滴定法测定含量，所耗费的滴定液体积分别是 V1(ml) 、V2(ml) 。设滴定度为 T。 标示量的百分含量的计算公式 设 素片的测定含量为 P1 ，是该片剂的实质含量。 包衣片的测定含量为 P2。 又 n 片素片的均匀片重为 18-5 (139 bytes) 片) 片除掉包衣后片心的均匀片重为 片 ) 。 故公式为 150 40① ② 1.2 剖析 当包衣片有部分片心被除掉时， ②式中 W2－W3＜0 W1＋W2－W3＜W1 因这时的片心粉末为纯素片粉末，故 m(g)片心样品所耗费的滴定液体积与 m(g) 素片样品的相等，即 V2＝ V1 故 ②式中 即 P2＜P1，此时测定含量低于实质含量。 当包衣片的包衣完整被除掉，而完整无损片心时，片心样品与素片样品完 全一致。 W2－W3＝0 W1＋W2－W3＝W1 因此 m(g) 片心样品所耗费的滴定液体积与 m(g)素片样品的相等，即 V2＝ V1 于是②式为 即 P2＝P1，此时测定含量与实质含量相等。 当包衣片的包衣未被完整除掉，残留有部分包衣在片心上时， W2－W3＞0W1＋W2－W3＞W1 此时， m(g) 片心样品粉末中，含素片粉末为样品所耗费的滴定液体 积 V2(ml) ，其实是 18-12 (663 bytes) 的素片粉末中的被测成 份耗费的。 又设 取素片样品粉末 18-13 (614 bytes) ，测定含量 则 ③ 因①＝③ 故 ④ 将 ④代入② 得 110 即 P2＝P1，此时，测定含量与实质含量符合。 议论 用直接滴定法测定含量的包衣片，在测定含量时的包衣剥离办理，应以不除掉片心为准，不然，将会致使测定含量偏低。 当包衣起码已除掉着色层，而又未被完整剥离时，残留在片心上的包衣对测定含量没有影响。因着色层色素可能影响滴定终点察看，因此，往常在测定包衣片含量时，需除掉着色层。对包衣中没实用色衣的片剂，能够不除掉包 衣，而直接研末进行含量测定，索银科 ［1］对布洛芬糖衣片除掉糖衣与否对测定含量影响的研究，亦说明这类方法是合用的。 作者单位：湘西自治州药品查验所 吉首 416000 参照文件 索银科 . 去除糖衣与否对测定布洛芬糖衣片含量的影响 . 药物剖析杂志， 1997，17(1) ：45