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中药饮片抽检不合格的原因及其应对措施 摘要：本文对《药品管理法》第一百一十七条第二款关键词进行了字面和体系解释，围绕中药饮片不符合药品标准对安全性和有效性影响的判断原则，结合2013～2018年原国家食品药品监督管理总局发布中药饮片抽检不合格公告品种和《中国药典》收载的中药材、中药饮片标准检验项目进行了关联分析，提出了对安全性、有效性影响的主要分类和判断原则，并列举了需要继续研究的问题。 《药品管理法》(2019年新修订，以下无特殊说明均为新修订版)第一百一十七条第二款规定本文收集2013～2018年间原国家食品药品监督管理总局发布中药饮片抽检不合格公告，建立了中药饮片抽检不合格数据库(以下简称：抽检数据库)，共计8006批次中药饮片，涉及580个品种，并将统计批次较高的不合格项目、品种作为研究重点。本研究还建立了《中国药典》中药材、中药饮片品种数据库，结合抽检数据库进行相关分析讨论。1第一百一十七条第二款所涉及术语字面解释及内涵探讨字面解释是对法律的基本理解方法。第一百一十七条第二款涉及的关键词包括：中药饮片、药品标准以及尚不影响安全性、有效性等。本文对以上关键词字面含义结合《药品管理法》体系内的含义进行如下探讨。1.1中药饮片《中国药典》(2020年版)一部凡例第十二条第一款，“饮片”系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。因此饮片不单指饮片企业生产的中药饮片，还应当包括随方炮制使用的中药饮片，以及根据《中医药法》规定，医疗机构根据本医疗机构医师处方的需要，经所在地市级以上药品监督管理部门备案后在本医疗机构内炮制和使用的中药饮片。结合中药饮片定义，适用于《药品管理法》第一百一十七条第二款的中药饮片不应包括以下两种情况：1.1.1 第一百一十七条第二款所指中药饮片不包括中药配方颗粒。中药配方颗粒不适用《中国药典》对中药饮片的定义，且中药配方颗粒基本达到工业化程度要求，与传统中药饮片炮制方法有明显差异。第一百一十七条第二款的立法本意应是针对具有农产品初级加工特征的中药饮片作出的特殊规定，不具有该特征的中药配方颗粒应该在排除之列。1.1.2 第一百一十七条第二款所指中药饮片不应包括《药品管理法》所规定假药的四种情形，仅指劣药的七种情形中对中药饮片处罚的特别规定。1.2 药品标准第一百一十七条第二款所指“药品标准”应当包括《中国药典》和其他国家药品标准，省级中药材标准及中药饮片炮制规范，以及经市级药品监督管理部门备案的医疗机构中药饮片炮制规范。中药饮片的药品标准内容包括检验项目和非检验项目。检验项目主要包括：来源及基原、性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱、含量测定、微生物限度等。检验项目一般由药品检验机构在其药品检验报告中分别列出药品标准项目规定和检验结果，并作出是否符合药品标准规定结论。其中，来源及基原大多不在药品检验报告中直接体现。非检验项目包括：品名、炮制方法、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、附注等。除品名、规格外，其他项目一般不在中药饮片标签上注明，药品检验报告书亦无此部分内容。1.3 中药饮片安全性、有效性的判断原则以及与药品标准的关系大部分中药饮片标准不完全是中药饮片的安全性、有效性标准。中药饮片的安全性、有效性还与临床诊断准确性、处方合理性、医嘱、药事服务，涉案中药饮片在处方中所起作用，煎煮或配制方法、患者个体差异等因素存在密切关系。本文仅立足于第一百一十七条第二款适用，从药品标准及其检验项目规定角度分析中药饮片安全性、有效性的影响因素及其影响程度作出行政处罚所需要的判断，并未考虑影响安全性、有效性的其他因素，因此，不能作为民事纠纷的证据。1.4 药品检验机构的检验项目结果及结论对中药饮片安全性、有效性的证明按照《药品管理法》第一百二十一条的规定，对假药、劣药作出的行政处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。《行政处罚法》第三十九条规定第一百一十七条第二款隶属于《药品管理法》对劣药处罚中的减轻情形。《药品管理法》第九十八条规定劣药情形包括：(一)药品成份的含量不符合国家药品标准；(二)被污染的药品；(三)未标明或者更改有效期的药品；(四)未注明或者更改产品批号的药品；(五)超过有效期的药品；(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品；(七)其他不符合药品标准的药品。其中，“被污染”通常指外源性有害物质混入，既然“有害”则推定对安全性、有效性存在影响。中药饮片目前多不要求标明有效期，一般用保质期或者复验期概念，超过保质期或者复验期的中药饮片推定对安全性、有效性存在影响；未注明或者更改产品批号的中药饮片，其性质同前。如果存在主观故意，构成编造生产、检验记录，可以适用《药品管理法》第一百二十四条进行处罚。“擅自添加防腐