脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求.docxVIP

脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 组成： 试剂1(R1)主要成分：Tris缓冲液(pH 6.0～9.0)4.6mmol/L、聚乙二醇6000? 1.2g/L； 试剂2(R2)主要成分：抗Lp(a)单克隆抗体致敏胶乳适量、叠氮钠 1g/L、聚乙二醇6000 1g/L。 适用范围：用于体外定量检测人血清中脂蛋白a的浓度。 1.1规格 a) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml； b) 试剂1：2×80ml，试剂2：2×20ml； c) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml； d) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml； e) 试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml； f) 试剂1：4×31ml，试剂2：1×20ml； g) 试剂1：12×16ml，试剂2：12×4ml； h) 试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml； i) 试剂1：8×60ml，试剂2：2×60ml； j) 试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml； k) 试剂1：6×16ml，试剂2：6×4ml； l) 试剂1：4×40ml，试剂2：4×10ml； m) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml。 1.2 组成 试剂主要组分见表1： 表1 试剂主要组分 组分 组成 浓度 试剂1 Tris缓冲液(pH 6.0～9.0) 4.6mmol/L 聚乙二醇6000 1.2g/L 试剂2 抗Lp(a)单克隆抗体致敏胶乳 适量 叠氮钠 1g/L 聚乙二醇6000 1g/L 2.1 外观 外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色透明溶液；试剂2应为乳白色溶液。 2.2 净含量 应不低于试剂瓶标示装量。 2.3 试剂空白 在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.90。 2.4 分析灵敏度 测定浓度为800mg/L的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.05。 2.5 线性 2.5.1在[10，1000]mg/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990； 2.5.2测试浓度[150，1000]mg/L的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[10，150)mg/L的样品，绝对偏差应不超过±22.5mg/L。 2.6 重复性 2.6.1 批内重复性 ? ?变异系数(CV)应不超过5%。 2.6.2 批间差 对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。 2.7 准确度 与上海捷门生物技术合作公司的脂蛋白a试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)进行对比试验，相关系数r应不低于0.975；测试浓度[150，1000]mg/L的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[10，150)mg/L的样品，绝对偏差应不超过±22.5mg/L。 2.8 空白限 ? ?试剂空白限为10mg/L。 2.9 稳定性 原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8之规定。