自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（斑点-酶联免疫法）产品技术要求模板.docxVIP

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2021-09-04 发布于浙江
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自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（斑点-酶联免疫法）产品技术要求模板.docx

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自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（斑点-酶联免疫法）组成：适用范围：用于体外定性检测人血清中抗AMA M2、SP100、GP210、LKM-1、LC-1、SLA/LP、Ro-52、SSA、SSB、CENP B? 的IgG抗体的含量。 1.1型号 4项、7项、10项其中，各项检测指标如下： 4项为AMA M2、LKM-1、LC-1、SLA/LP； 7项为AMA M2、SP100、GP210、LKM-1、LC-1、SLA/LP、Ro-52； 10项为AMA M2、SP100、GP210、LKM-1、LC-1、SLA/LP、Ro-52、SSA、SSB、CENP B。 1.2包装规格 20人份/盒、40人份/盒 1.3主要组成成分 2.1外观 2.1.1产品包装完整、标签清晰。液体试剂中，样品稀释液、底物液和酶标二抗为淡黄色，其它试剂为无色，均无浑浊，无未溶物。 2.1.2检测膜条干净、无污渍、无破损。 2.1.3膜条尺寸 ? ? 宽度：2±0.5mm 2.2装量及组件数量检查 ? ? 装量应不少于标示值。 2.3临界值及重复性 ????将AMA M2、SP100、GP210、LKM-1、LC-1、SLA/LP、Ro-52、SSA、SSB、CENP B企业参考品按照1:100进行稀释，得到以上抗原的临界值血清。将企业参考品按照1:80稀释后至少检测20次，阳性率≥95%，将企业参考品按照1:120稀释后至少检测20次，阴性率≥95%，且显色一致。 2.4批间差 ????抽取三个批次的试剂盒，每批重复检测40条，观察检测结果，应符合2.3的要求。 2.5效期稳定性 ????原包装试剂盒2℃～8℃保存，有效期为12个月。取过效期的试剂盒进行检测，应符合2.3的要求。