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基于个案报告要求的《中国药物警戒》期刊评价 摘要：目的 评估药品安全性个案报告(Case Report, CARE)的规范性，以提高个案报告的完整度和透明度，为药品不良反应的确证和因果推断提供足够的信息支持。方法 根据CARE清单要求，分析《中国药物警戒》期刊2010～2019年期间发表个案报告的情况。结果 《中国药物警戒》期刊在2010～2019年期间发表个案报告508篇，主要报告内容为药品安全性。按照CARE清单要求报告的14个条目，平均每篇文章报告了5.85个条目，其中随访和结果部分的报告较为全面，不良反应和意外事件的产生、处理及结果也均有详细描述，但对患者的情况描述仅限于现阶段的检测结果，病例局限性报告不充分。结论 建议根据CARE清单要求，个案报告应详细报告患者的既往史，体现诊断的思维过程，适当辅以患者自身观点或体验，从而使个案报告更准确、透明，利于判断药品不良反应带来的影响，推断药品与事件的因果关系。 个案报告是一种受医务工作者普遍欢迎的临床研究类型。根据牛津大学循证医学中心的证据等级，个案报告归为D级证据（从高到低包括A、B、C、D)1 个案报告规范制定的必要性在临床研究中，常常通过个案报告确证药品不良反应的发生，并进一步推断药品与不良事件的因果关系。而在实际研究中，由于前期报告不规范、信息不完整，无法进行因果推断，从而影响临床参考价值。为了充分使用个案报告的证据形式，高质量的病例报告是必要条件。因此，鉴于临床研究的需要，针对个案报告的撰写规范，国际医学期刊编辑委员会（International Committee of Medical Journal Editors,ICMJE）制定了病例报告写作指南，Care Report(CARE）小组制定的CARE清单就是成果之一。2 CARE清单2.1 CA R E清单简介CARE清单旨在通过全面而精确地展示一篇个案报告中应具备的条目及写作要求，指导临床医护人员撰写和发表个案报告，以期提高个案报告中对患者情况阐述的完整性、透明性和实用性2.2 CA R E清单的制定CARE清单最初由包括临床医生、研究人员和期刊编辑在内的国际专家组共同起草，通过评估需求、文献回顾和专家访谈，给出个案报告建议精确报告的13个条目，于2013年第七届“同行评议及生物医学出版物国际大会”（International Congress on Peer Review and Biomedical Publication）公示于众，受到多个医学期刊的认可，后被翻译成9种语言2.3 CA R E清单（2016）要求报告条目2016年的CARE清单包括14个条目：文题、关键词、摘要、引言、时间表、患者信息、体格检查、诊断评估、干预、随访和结局、讨论、患者观点、知情同意书和其他信息（表1）。3 药品安全性个案报告现状及CARE清单的初步应用《中国药物警戒》期刊（简称“该刊”）2010～2019年总计发表个案报告508篇，94.09%的内容均为药物所致的不良反应报告，其他内容包含药学实践、合理用药或治疗失败经验（图1）。总体而言，每篇文章符合CARE清单的条目数为5.85。3.1 文题该刊的文题普遍为“（药品）致（不良反应）1例”。CARE清单建议文题应言简意赅，体现“病例报告”，列出最受关注的内容（如症状、诊断、检测、干预），以帮助读者清晰快速识别文章类型及研究方向，有助于建立数据库的索引，改善检索结果。3.2 关键词该刊2019年以前对个案报告类文章的关键词没有要求，2020年开始要求添加关键词。清单指出恰当的关键词有利于文章的检出，CARE建议4～7个关键词，并包含文献类型“病例报告”。3.3 摘要该刊2019年以前对个案报告类文章的摘要没有要求，2020年开始要求添加摘要，并按照“4要素（目的、方法、结果、结论）”格式撰写。清单建议摘要可对案例进行100～250字的总结，使读者能快速掌握文章的基本信息，同时也有利于在电子数据库中准确检索到所需要的个案报告。一个结构化的摘要一般包括背景介绍、病例展示和小结。3.4 引言引言一般介绍病例报告的相关背景，阐述该病例报告的必要性。该刊2019年以前有关药品安全性的个案报告普遍没有引言，而是直接进行病例介绍；其余内容的个案报告有简要介绍。引言可通过领域内重要研究引入话题，但围绕病例进行的全面的文献综述主要还是放到讨论部分。最后，以1～3句话概括病例，或提出研究问题、知识缺口，指出病例的重要性作为结尾。3.5 时间表该刊95.87%的病例报告没有展现患者治疗情况的图表，多以文字形式进行描述。根据清单建议，病例报告中的内容可按照时间顺序列成图表，对病例中的关键信息简单总结，使