医药行业研究及下半年投资策略-创新、国际化、消费升级.docx

? ? 医药行业研究及下半年投资策略 创新、国际化、消费升级 ? ? 01 2021H1回顾：景气度驱动表现分化 2021H1医药生物板块整体呈现震荡走势，未见显著的超额收益： 1月：受2020年新冠疫情影响，医药生物板块在2021年初估值处于高位，并在1月份冲高； 2-3月：随大盘调整，其中估值较高的CXO、医疗服务等子行业调整幅度较大； 4-5月：呈现反弹趋势，CXO、医疗服务等景气度较高的子行业领涨，中药、医药商业等低估值板块获得估值修复 ； 6-7月：整体震荡走势，受集采等政策影响，药品板块表现逊于行业指数。 医药生物板块小幅跑赢沪深300，位居中游 截至7月16日，医药生物板块2021年上涨6.59%，小幅跑赢上证指数（+3.66%）及沪深300（-0.37%），略跑输Wind全A （+7.07%），表现在28个申万一级行业中排名第11位，位居中游水平。 板块内部表现分化：服务领涨、商业垫底，中药估值修复 2021H1细分子行业表现明显分化： 医疗服务：在年初估值处于高位的情况下因行业景气度较高，领涨子板块（+27.50%），当前估值100.04x，继续保持高位； 中药：年初估值处于低位，随着一系列促进中药发展政策的颁布，板块开启新一轮政策景气周期，三月以来出现估值修复行情； 原料药：后疫情时代海外需求回暖而供给瓶颈仍在，供需缺口拉动原料药、CMO处于景气周期，板块年初至今上涨13.49%； 医药商业：年初至今下跌17.34%，估值仍然垫底（15.96x）； 化学制剂：由于仿制药集采常态化等政策因素影响，年初至今下跌16.34%。 2021年上半年医药行业宏观数据呈现恢复性增长 生产端：2021年1-5月医药制造业工业增加值累计同比增长28.4%，去年同期受疫情影响基数较低，随着疫情影响逐步减弱，生产端 恢复强劲。 需求端：2021年1-6月的社零总额211904亿元，同比增长23.0%，限额以上中西药品类零售总额2787亿元，同比增长11.2%，社零数 据受低基数影响，1-6月增速较高，中西药品类消费增速弱于整体，主要由于去年同期疫情下医药需求保持了更高的稳定性。 支付端：2021年1-4月职工医保职累计增长17.7%，居民医保累计增长19.8%，增速比第一季度略有提升，主要因去年同期疫情持续到 第二季度影响基数。 02 政策顶层设计走向成熟、与国际接轨 药品监管顶层设计走向成熟、与国际接轨 2015年至今，药品领域的监管政策顶层设计逐步完善、走向成熟，加入ICH并与国际接轨。 整体规范：新版《药品管理法》、GMP/GSP/GCP/GLP/GPvP等行为规范、MAH制度全面实施，与欧美法规市场基本接轨； 创新药：药品注册分类改革以创新药为导向；加入ICH后专利链接制度已出台，期待TRIPS协定下的数据保护制度出台； 仿制药：仿制药质量和疗效一致性评价提高存量和增量准入门槛，仿制药带量集采常态化。 药品专利链接制度正式出台，创新药与仿制药进入规范化博弈 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》正式发布：根据新版《中华人民共和国专利法》，国家药监局、知识产权局于7月4 日正式发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。 中国药品专利链接制度正式实施。根据《实施办法》，化学药、生物药、中药上市许可持有人（MAH）均可以在登记平台上登记专利 信息；化学仿制药、生物类似药、中药同名同方药（仿制药）申请人在提交上市许可申请前，需要针对每一件相关专利做出声明，包 括一类声明（无相关专利信息）、二类声明（专利权已终止、已被无效或已获得授权）、三类声明（承诺在专利有效期届满后上市）、 四类声明（应当被宣告无效或未落入保护范围）。如果专利权人对声明提出异议，NMPA自动对仿制药申请设置9个月等待期；如果专 利挑战成功，首仿企业将获得12个月独占期。 重视创新与专利保护，与国际接轨。中国药品专利链接制度参考了美国FDA橙皮书（化学药）、紫皮书（生物药）的专利链接和专利 诉讼舞蹈制度，但等待期较短，我们认为这是符合中国专利法体系下的现实选择。美国橙皮书制度下，专利诉讼舞蹈的审批等待期30 个月，专利挑战成功的首家仿制药独占期6个月。 创新药与仿制药之间的博弈将进入规范化阶段。此前专利无效的行政复议或诉讼程序漫长，很难在仿制药审评审批周期（约1年）内得 到解决，且两者之间没有链接挂钩，因此曾出现过专利无效后多家仿制药纷纷申请上市、或专利尚未期满已经批准多家仿制药上市的 情形，对创新药企业利益的保护程度不足、对首个专利挑战成功的仿制药企业利益的保护程度也不足。随着专利链接和纠纷早期解决 机制出台，创新药与仿制药之间的博弈进入规范化阶段：如果专利保护不足，则有利于仿制药抢仿首仿；如果专利保护严格，有利于 创新药生命周期管理。该制度