Z-注射用卡瑞利珠单抗 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 CXSS1800009 国家药品监督管理局药品审评中心 2019 年 7 月 第 1 页/共 39 页 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br3939 第 3 页/共 39 页 第 4 页/共 39 页 批准日期：2019 年 5 月 29 日 批准文号：国药准字 注射用卡瑞利珠单抗（CXSS1800009）申请 上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 上海市闵行区经济技术开发区 文井路 279 号 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限 连云港经济技术开发区黄河路 生产企业 公司 苏州盛迪亚生物医药有 苏州工业园区唯亭春辉路 5 号 限公司 跨春工业坊 8 号厂房 38 号 2.原料药及制剂基本情况 通用名 注射用卡瑞利珠单抗 英文名 Camrelizumab for Injection 化学名 - 第 5 页/共 39 页 化学结构 - 分子式/分子量 - □新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 ?其他： ?新作用机制/靶点： □已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 剂型及规格 剂型：注射剂；规格： 200 mg 单药用于至少经过二线系统化疗的复发或难治 性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。 本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解 适应症/功能主治 率和缓解持续时间结果给予的有条件批准。本适 应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确 证性随机对照临床试验能否证实卡瑞利珠单抗 治疗相对于标准治疗的显著临床获益。 本品推荐剂量为 200 mg/次，静脉注射每 2 周 1 用法用量 次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 受理的注册分类 1 ?Ⅰ期?Ⅱ期□Ⅲ期 完成的临床试验 第 6 页/共 39 页 内容 其他： 临床试验批件号：2016L01455 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 临床试验的合规 性 ?是 ?是 □否 □否 特殊审批 优先审评 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 药审中心受理日期：2018-04-23 召开会议情况： 序号 会议名称 卡瑞利珠单抗申报上市沟通交流 会 会议时间 1 2 3 2018 年 3 月 13 日 关于毛细血管增生症的专家咨询 会 2018 年 7 月 19 日 2018 年 12 月 6 日 卡瑞利珠单抗注射液说明书撰写 要点及风险控制的主动沟通交流 第 7 页/共 39 页 会 关于影像学评估差异的主动沟通 2019 年 1 月 23 日与 1 4 5 交流会 月 25 日 关于影像学评估差异的专家咨询 会 2019 年 2 月 22 日 2018 年 4 月 23 日列为特殊审评审批品种； 2018 年 5 月 2 日列为优先审评审批品种； 2018 年 7 月 20-26 日进行临床试验数据核查； 2018 年 5 月 28 日、2018 年 9 月 18 日、2019 年 3 月 4 日分别发 出补充资料通知； 2018 年 8 月 16 日至 20 日、9 月 11 日至 14 日分别对本品进行了 第一阶段和第二阶段生产现场检查。 5.其他 无。 二、核查与检验等情况 1.研制现场