制药企业质量管理.docxVIP

PAGE 1 PAGE 1 制药企业质量管理  本文简述了制药企业在药品生产过程中质量管理的关键要素，结合GMP要求的八大管理系统进行了具体阐述,探讨提高药品生产企业质量管理水平的关键措施。  前言药品质量是制药企业的生命。药品的安全性、有效性，不仅关乎企业自身的存亡，更关系到千千万万用药人群的生命安全，丝毫马虎不得。对于制药企业来说，遵循GMP是最基本的要求。中国自98版GMP以后,历经十数年的时间，于2011年正式实施了《药品生产质量管理规范》，在制药企业的国际化道路引领上起到了积极作用。  1药品生产管理规范的内涵  《药品生产质量管理规范》是我国制药企业在药品生产以及质量管理遵循的基本准则，该规范属于官方文件，参考了药监局许可证书而制定的规范制药企业生产过程的文件。我国关于药品生产质量管理的准则制定较晚，于20世纪80年月开始制定，对制药企业的生产设备、人员、厂房以及质量监督管理体系等内容进行明确，例如：厂房的空间要求、员工的培训上岗、先进设备的改进与修理、制药资质的适当性等。但是，随着世界卫生组织制定的相关标准不断提升，我国对于制药企业的要求也在不断提升，现有的生产质量管理规范已经无法满意市场的需求。  2信息化技术下制药企业质量管理的现状  2.1信息技术人才比较缺乏  目前，在企业中信息化手段的运用