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药品经营公司GSP认证问题解答 药品经营公司GSP认证问题解答 PAGE / NUMPAGES 药品经营公司GSP认证问题解答 阅读令人充分，会商令人矫捷，写作令人精准。 ——培根 药品经营公司 GSP 认证问题解答 、?药品经营质量管理标准?的依照是什么？ 答：拟订?标准?的依照是?中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共和国药品管 理法实行条件?。 、?药品经营质量管理标准?的合用范围是什么？ 答：?标准?中第三条已明确，除药品经营公司外，药品生产公司销售药品、药品流通 过程中其余波及储藏与运输药品的，也应切合?标准?要求。 、公司的认证申请资料或现场检查中发现有故弄玄虚的行为该怎样办理？答：如发现公司存在虚假行为，可直接判断该公司不切合本标准的要求。 、质量管理系统内审应多久进行一次？ 答：公司质量管理系统的内审一般分为按期内审 〔建议每年度进行一次〕 和有因内审〔即 要点因素发生重要变化，包含：重要政策出台、公司股权改动、库房改正、增添经营范围、 因药质量量原由发生质量事故等状况〕。公司应依据标准和公司有关制度要求展开内审。 、公司的法定代表人、公司负责人、质量负责人可否由同一人担当？ 答：不可以。批发、零售连锁公司总部的法定代表人、公司负责人可为同一人，但质量负 责人一定独自设置，不得兼职其余岗位，保证互相监察和限制。 、质量负责人可否兼任质量管理部门负责人？ 答：批发、零售连锁公司总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。 、公司的质量管理部门能否一定设置质量管理部门负责人、质管员、查收员这三个岗 位？ 答：是的。但小型公司的质量管理部门负责人可兼任质管员。 、拜托药品现代物流公司储存药品的公司，质量管理部门能否还需设查收员的岗位？ 答：如公司在经营过程中有发生直调行为的， 一定由本公司查收员负责直调的查竣工作 或许拜托查收。 、拥有特别管理药品经营范围的公司，能否需设置两名查收员？ 答：特别管理药品要求双人查收，故须设一名查收员，一名查光复核员。 、在新标准中对证量管理员资格要求中“有关专业 〞指的是哪些专业？ 答： “有关专业 〞指的是条款中所表达的 “药学或许医学、生物、化学 〞等专业。查收员、 保养员、采买员的专业要求同上。 、新标准要求直接收买地产中药材的，查收人员应拥有中药学中级以上专业技术职称。执业中药师能否属于中药学有关中级职称？ 学识是异样宝贵的东西，从任何源泉汲取都不行耻。 ——阿卜 ·日 ·法拉兹 阅读令人充分，会商令人矫捷，写作令人精准。 ——培根 答：执业中药师不属于中药学中级职称。 、公司质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、查收员应任职在岗，不得兼职其余业务工作。其余业务工作详细是指哪些？ 答：其余业务工作指采买、 销售、储藏、 运输、信息、 财务等， 不属于公司质量负责人、 质量管理部门负责人、质量管理员、查收员岗位职责的工作。 、有中药饮片经营范围的药品批发公司是不是必定要装备一名中药学的执业药师 呢？ 答：经营中药饮片及中药材〔收买〕的批发公司没有要求必定要装备一名执业中药师。 、请问中药士是不是属于药学初级专业技术职称，能不可以做药品查收员？答：中药士不属于初级职称。 15 、执业药师担当质管员、还需要考 “ GSP质量管理员 〞上岗证吗？ 答：执业药师担当质管、查收、保养、仓储等岗位，不需考上岗证。 、公司与外省药品经营公司发生业务时，对方的购销员未能供应上岗证明。答：购销人员的上岗证明按公司所在省份的详细要求执行。 、本来已获得上岗证的四大员，如调整至其余岗位，能否需要从头考上岗证？ 答：详细看上岗证种类及现任岗位的要求。如拥有质管员上岗证的可担当查收、保养、 仓储等岗位，不需从头考上岗证。查收员上岗证可用作保养、 仓储岗位；保养员上岗证可用 作仓储岗位。 、查收员可否作为收货、放货人员？假定仓管员收货，见告查收员查收，查收员查收完又通知仓管员放货，实质操作感觉有点繁琐，可否收货，查收，放货均由查收员达成，这样算是兼其余业务吗？ 答：查收员属于质量管理部门人员， 收货员属于仓储部人员， 条款已明确查收员不得兼 职其余业务工作。 19 、 2021 年?广东省批发公司检查条款?〔试行〕里有一项 “公司应设置与经营规模 相适应的药品查收、保养等组织，并在业务上应接受质量管理机构的监察指导。 〞但此刻广 东省药品批发公司认证现场检查工程中没有再说起这一点， 请问此刻能否对查收、 保养人员 数目就不再有要求了？还需不需要小型公司设置查收员、 保养员； 大中型公司设置查收、 养 护组了？ 答：依照新版检查工程 01301 项〔批发〕规定，公司应依据本公司经营状况设置相应 的组织机构或岗位、 与本公司的经营状况、 规模相适应。 并无要求大中型公司必定要设置 查收、保养组。 2