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药品管理适用的制度 药品管理适用的制度 PAGE / NUMPAGES 药品管理适用的制度 专职质量管理人员委任文件 安溪医药公司后楼医药商场文件 文件名称：专职质量管理人员的委任 编号： 2007001 草拟人：李丽君 批阅人：李连来 同意人：李连来 草拟日期： 同意日期： 执行日期： 自觉文之日起委任李丽君为专职质量管理人员， 详细负责药店的质量管理工作，对药质量量履行判决权， 对药店经营管理全过程实行质量监察、 指导和协调等工作。 专职质量管理人员的主要职能是： 1〕负责贯彻执行国家有关药质量量管理的法律、法例和行政规章； 2〕负责组织草拟药店药质量量管理制度，并指导、敦促制度的执行； 3〕在药店内部对药质量量履行判决权和反对权； 4〕负责首营公司和首营品种的质量审察； 5〕负责成立药店所经营药品包含指令标准等内容的药质量量档案； 6〕负责药质量量的查问和药质量量事故或质量投诉的检查、办理及报 告； 7〕负责购进药品的质量查收； 8〕负责指导和监察药品购进、储藏、保养、陈设和销售中的质量工作； 9〕负责质量不合格药品的审察，对不合格药品的确认、办理、报损和销毁等办理过程实行监察； 10〕负责采集和剖析药质量量信息； 11〕标准药店各种质量管理原始记录、凭据； 12〕辅助对药店员工展开药质量量方面的教育或培训； 13〕负责药店质量管理制度执行状况的按期检查、查核； 14〕负责药品不良反应信息的采集及报告工作； 15〕负责其余有关的质量管理工作。 一、质量管理制度 1、药品购进管理制度 安溪医药公司后楼医药商场文件 文件名称：药品购进管理制度 编号： QM-001-2007 草拟人：李丽君 批阅人：李连来 同意人：李连来草拟日期： 同意日期： 执行日期： 〔1〕为仔细贯彻执行?药品管理法? 、?产质量量法?、?计量法?、?合同法?和?药品经营质量管理标准?等法律法例和公司的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，保证依法购进并保证药质量量，特拟订本制度。 〔2〕业务人员应经专业知识及有关药品法律、法例培训，考试合格，持证上岗。 〔3〕严格执行本药店“药品购进度序〞的规定，坚持“按需进货，择优采买、质量第一〞的原那么，保证药品购进的合法性。 ①在采买药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信用等进行检查和评论，并成立合格供货方档案； ②审察所购入药品的合法和质量靠谱性，并成立所经营药品的质量档案；③对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员， 进行合法资格的考证， 并做好记录。〔4〕拟订的药品采买方案，应经质量管理人员审察。 〔5〕采买药品应签署采买合同， 明确质量条款。采买合同假如不是以书面形式确定的，购销两方应提早签署明确质量责任的质量保证协议。 〔6〕购进药品应开具合法单据，做到票、帐、物符合，单据和凭据应按规定保留至超出药品有效期一年，但不得少于两年。 〔7〕购进药品应按规定成立完好的记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数目、购货日期等项内容。 〔8〕购进入口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的?入口药品注册证?或?医药产品注册证?和?入口药品检验报告书?或?入口药品通关单?复印件。 〔9〕购进特别管理药品应严格依照国家有关管理规定执行。 〔10〕采买人员应实时认识药品的库存构造和营业销售状况，合理拟订购进方案，在保证知足销售需求的前提下，防备药品因积压、过期无效或滞销造成的损失。 〔11〕质管员应会同采买员按年度按期对进货状况进行质量评审， 不停优化品种构造，提升药品经营质量。 2、药质量量查收管理制度 安溪医药公司后楼医药商场文件 文件名称：药质量量查收管理制度 编号： QM-002-2007 草拟人：李丽君 批阅人：李连来 同意人：李连来草拟日期： 同意日期： 执行日期： 〔1〕为保证购进药品的质量，把好药品的入库质量关，依据?药品管理法?及?药品 经营质量管理标准?等法律、法例，特拟订本制度。 〔2〕药质量量查收应由专职质量查收人员负责，质量查收员应拥有高中以上学历，并 经岗位培训和地市级以上药品监察管理部门考试合格，获得岗位合格证书前面可上岗。 〔3〕查收员应依据购进合法单据内容，对到货药品进行逐批查收。 〔4〕查收药品应在待验区内进行，在规定的时限内实时查收。一般药品应在到货后 1 个工作日内查收完成，需冷藏药品应到在货后 2 小时内查收完成。 〔5〕名贵药品应由双人进行查收。 〔6〕查收时应依占有关法律、法例规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐个检查： ①药品包装的标签和所附说明书上应有生产公司的名称、地点，有药品的通用名称、规格、同意文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量