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药品飞行检查办法 药品飞行检查办法 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为加强药品监督管理，加大监督检查力度，强 化对药品安全风险的防控，依法查处药品违法违规行为，根 据 《中华人民共和国药品管理法》 及有关规定， 制定本办法。 第二条 本办法适用于国家食品药品监督管理总局和 省、 自治区、 直辖市食品药品监督管理局对辖区内药品生产、 经营等环节实施的药品飞行检查活动。 第三条 本办法所称药品飞行检查是指药品监督管理 部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检 查或者暗访调查。 第四条 药品飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公 正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃 问责。 第五条 国家食品药品监督管理总局负责组织实施全 国范围内的药品飞行检查。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责组织实施 本行政区域内的药品飞行检查。 被检查单位所在地药品监督管理部门负责协助检查。 第六条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应根 据药品安全风险信息及有关情况及时组织药品飞行检查， 药 品飞行检查在日常监督检查中应当占一定比例。 第七条 监督检查人员应当严格遵守有关法律法规、 工 作纪律和廉政规定，不得泄露药品飞行检查相关情况和举报 人等相关信息； 对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商 业秘密承担保密责任。 第二章 启 动 第八条 药品监督管理部门对下列事项可以启动药品 飞行检查： （一）核查投诉举报问题； （二）调查药品质量风险； （三）调查药品严重不良反应或者群体不良事件； （四）调查违法违规行为； （五）随机监督抽查； （六）其他有必要进行药品飞行检查的。 第九条 药品飞行检查应当制定检查计划， 明确检查事 项、检查时间、检查方式、检查人员。必要时，药品监督管 理部门可以联合公安机关等有关部门共同调查， 可以邀请新 闻媒体参加。 第十条 检查组实行组长负责制， 应当由两名以上检查 或者稽查人员组成。根据检查工作需要，可以邀请相关专家 参加检查组。 第十一条 检查组按照检查计划制定工作方案， 对检查 过程中可能遇到的问题进行研判，制定有针对性的检查措 施。 第十二条 药品监督管理部门应当适时将检查组到达 时间通知被检查单位所在地药品监督管理部门。 所在地药品监督管理部门应当派员协助检查， 被检查单位 协助检查人员 应当服从检查组的安排。 第十三条 组织药品飞行检查的药品监督管理部门应 加强对药品飞行检查的指导，根据工作需要，可建立联合协 调机制，指定专人与检查组保持联系。必要时，应派员赴现 场督查。 第三章 检 查 第十四条 药品飞行检查采取事先不通知，不透露检查 信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式， 调查核实被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况。 第十五条 检查组到达检查现场后， 检查人员应当出示 相关证件、文件，通报检查要求，立即开展检查工作。 检查组可在被检查单位内公布检查事由和联系方式。 因 举报实施的药品飞行检查，应当尽可能与举报人取得联系。 第十六条 被检查单位及有关人员应当及时按照检查 组要求，提供真实、有效的记录、票据、凭证等相关材料， 开放相关计算机管理系统，不得拒绝和隐瞒。 第十七条 检查组应当及时收集或者保全与检查事项 相关的证据，注重证据材料的客观性、合法性和关联性。 对已经查实举报线索、产品质量存在安全风险，或者发 现有不符合法律、法规和标准、技术规范的，应当对相关设 施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，复印相 关文件资料，对有关人员进行询问；必要时，按照《食品药 品行政处罚程序规定》制作调查笔录和现场检查笔录。 笔录应当记明检查人员姓名、证件名称、证件编号及检 查目的、检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对 象和内容等。经核对无误后，被检查单位负责人或者被询问 人应当在笔录上逐页签字或者按指纹， 并在笔录上注明对笔 录真实性的意见。笔录修改处，由被检查单位负责人或者被 询问人签字或者按指纹。 第十八条 检查中认为证据可能灭失或者以后难以取 得， 被检查单位所在地药品监督管理部门应当根据检查组的 要求，配合检查组立即依法采取证据保全措施。 第十九条 需抽取成品及其他物料检验的