药品零售企业GSP认证标准.docVIP

药品零售企业 GSP认证标准 附件 10 药品零售企业 GSP认证检查评定标准（试行） 1、为统一标准，规范认证检查，保证认证 工作质量， 根据 《药品经营质量管理规范》 及《药 品经营质量管理规范实施细则》 ，制定药品零售 企业 GSP 认证检查评定标准。 2、零售企业 GSP 认证检查项目共 109 项， 其中关键项目（条款前加“ * ”） 34 项，一般项 目 75 项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内 容进行全面检查， 并逐项作出肯定、 或者否定的 评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项 目； 关键项目不合格为严重缺陷； 一般项目不合 格为一般缺陷。 4、结果评定： 目 严 重 缺陷 缺陷 0 10％ 项 结 果 一 般 ≤ 通过 GSP 认证 0 ≤2 ≤2 ≥2 0 10 － 30％ ≤ 10％ 10 ％ ≥ 30％ 限期 3 个月内整改 后追踪检查 不通过 GSP 认证检 查 条款 * 5801 5802 5901 *6001 6002 6003 6004 6005 药品零售企业 《 GSP认证现场检查项目》 （试行） 检 查 内 容 企业应按照依法批准的经营方式和经营 范围从事经营活动。 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品 经营许可证、营业执照以及与执业人员 要求相符的执业证明。 企业主要负责人对企业经营药品的质量 负领导责任。 企业应设置 理机构或专职质量管理人 员，具体负责企业质量管理工作。 质量管理机构或专职质量管理人员应负 责贯彻执行国家有关药品质量管理的法 律、法规和行政规章。 质量管理机构或专职质量管理人员应负 责起草企业药品质量管理制度， 并指导、 督促制度的执行。 质量管理机构或专职质量管理人员应负 责首营企业的审核。 质量管理机构或专职质量管理人员应负 6006 6007 6008 6009 6010 6011 6012 *6101 责首营品种的审核。 质量管理机构或专职质量管理人员应负 责建立企业所经营药品并包含质量标准 等内容的质量档案。 质量管理机构或专职质量管理人员应负 责药品质量的查询和药品质量事故或质 量投诉的调查、处理及报告。 质量管理机构或专职质量管理人员应负 责药品验收的管理。 质量管理机构或专职质量管理人员应负 责指导和监督药品保管、养护和运输中 的质量工作。 质量管理机构或专职质量管理人员应负 责不合格药品的审核，对不合格药品的 处理过程实施监督。 质量管理机构或专职质量管理人员应负 责收集和分析药品质量信息。 质量管理机构或专职质量管理人员应负 责协助开展对企业职工药品质量管理方 面的教育或培训。 企业应制定的有关质量管理制度应包 括：有关业务和管理岗位的质量责任 ;药 品购进的管理规定 ;药品验收的管理规 定;药品储存的管理规定 ;药品陈列的管 理规定 ;药品养护的管理规定 ;首营企定 和首营品种审核的规定 ;药品销售及处方 的管理规定 ; 拆零药品的管理规定 ;特殊 管理药品的购进、储存、保管和销售的 管理规定 ;质量事故的处理的和报告的规 定;质量信息管理的规定 ;药品不良反应 报告的规定 ;各项卫生管理制度 ;人员健 康状况的管理规定 ;服务质量的管理规 定;经营中药饮片的企业，应有符合中药 饮片购、销、存管理的规定。 *6102 企业对各项管理制度应定期检查和考 核，并建立记录。 *6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具 有药师（含药师和中药师）以上的技术 职称;小型企业质量管理工作的负责人应 具有药士（含药士和中药士）以上的技 术职称。 *6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师 或有药师以上（含药师和中药师）的专 业技术职称。 *6401 6402 6501 6502 6503 6504 6505 *6506 企业从事质量管理工作的人员，应具有 药师（含药师和中药师）以上技术职称， 或者具有中专以上药学或相关专业（指 医学、生物、化学等专业）的学历。 企业从事药品验收工作的人员以及营业 员应具有高中（含）以上文化程度。如 为初中文化程度，须有 5 年以上从事药 品经营工作经历。 企业从事质量管理和验收工作的人员以 及营业员应经过专业或岗位培训，地市 级以上（含）药品监督管理部门考试合 格，发给岗位合格证书后方可上岗。 国家有就业准入规定的岗位，工作人员 需通过职业技能