新冠抗原检测行业政策落地，空间可期.pdfVIP

医疗器械行业专题 1. 海外复盘：抗原自测，缘何成主流？ 由于海外防疫政策相较于国内长期宽松，各类新冠病毒变种传播及爆发的速度和规 模均显著高于国内，同时新冠抗原检测产品的获批、上市及应用也领先于国内，我们认 为复盘海外的政策变化、应用范围、市场格局对于展望国内新冠抗原检测这一刚刚打开 的市场具有重大意义。 1.1. 奥密克戎变种爆发，检测需求溢出加速抗原市场打开 奥密克戎变异株肆虐，引发本轮全球疫情爆炸式高峰。2022 年以来，随着高传染性 新冠病毒变异株奥密克戎（Omicron ）的持续传播，全球感染人数呈爆炸式增长。根据约 翰斯·霍普金斯大学数据，截至 2022 年 3 月 12 日全球累计确诊病例数已达到4.55 亿例， 而本轮疫情全球日增确诊病例数峰值（7 日移动平均）约为344 万例，为此前各轮全球疫 情中日增确诊峰值的 4 倍以上。虽然从数据来看，全球整体日增确诊病例峰值已过，但 分区域看，西太平洋地区日增确诊数仍呈上升趋势，当前韩国、越南等地日增确诊峰值 仍未出现。而在各国新增病例中，感染奥密克戎（及亚型）的病例占比快速提升，美、 英、法、德等欧美国家占比已升至 99%以上，奥密克戎已成为全球感染人数最多、范围 最广的主导病株。 图1：全球累计新冠肺炎确诊病例数（万例） 图2 ：全球新冠肺炎日增确诊病例数（万例，7 日移动平均） Johns Hopkins University ，浙商证券研究所 Johns Hopkins University ，浙商证券研究所 图3 ：全球各地区新冠肺炎日增确诊病例数（万例，周平均） 图4 ：各国两周检测确诊病例中奥密克戎变种占比 WHO ，浙商证券研究所 Our World in Data 海外疫情蔓延下检测需求外溢，政策推动下抗原检测产品受到倚重。就方法学而言， 分子诊断相较免疫诊断在灵敏度、特异性等方面具有一定优势，因此不论是中国的新冠 诊疗指南，还是美国 FDA 、CDC ，以及 WHO 指示，均将其作为新冠肺炎确诊的 “金标 准”。海外虽然抗原检测产品获批较早，前期仅将其作为分子诊断的补充，但随着海外疫 4/ 18 医疗器械行业专题 情持续蔓延，分子检测的劣势逐渐凸显。一方面，分子检测需要在具有资格并配备了相 应仪器的专业实验室完成，且出结果时间相对较长，面对严峻的疫情形势检测能力往往 捉襟见肘；另一方面，疫情严重期间，去实验室检测又会增加交叉感染。为满足检测需 求，尤其是为了加快企业复工、学校复学，减轻疫情对经济的压力，海外开始积极推广 检测速度快、操作简单的新冠快速抗原检测试剂，尤其是OTC 的居家自测产品，现已成 为海外检测能力的主要支撑。 表 1：三类新冠病毒检测方法比较 试剂类型 核酸检测试剂 抗原检测试剂 抗体检测试剂