感冒灵颗粒的制备工艺实施方案.pdfVIP

感冒灵颗粒的制备工艺实施方案 一、设计背景 感冒灵颗粒是一个复方成分，包含西药和中药的成分。中药成分里面既覆盖了风寒感 冒，也覆盖了风热感冒，所以对于风寒、风热都有一定的效果。同时因为感冒灵颗粒里面 含有西药的成分，像对乙酰氨基酚、扑尔敏咖啡因等，对感冒引起的不适症状，有解热镇 痛、抗过敏的效果，对于肌肉关节疼、发热、头疼有一定的缓解作用。感冒灵颗粒对风寒 感冒治疗的疗效突出，且服用对比其他类药物都要更加的安全，所以一直是深受消费者的 欢迎。 （一）感冒灵颗粒的基本情况 主要成分为三叉苦、金盏银盘、野菊花、岗梅、咖啡因、对乙酰氨基酚，薄荷素油。 辅料为蔗糖。性状为本品为浅棕色至深棕色的颗粒;味甜、微苦。功能主治为解热镇痛。 用于感冒引起的头疼，发热，鼻塞，流涕，咽痛等。规格是每袋装 10克 （含对乙酰氨基 酚0.2克、咖啡因4毫克、马来酸氯苯那敏4毫克）。用法用量：开水冲服，一次10克 （1袋）、一日3次。 （二）不良反应和注意事项 1.不良反应：偶见皮疹、荨麻疹、药热以及粒细胞减少；可见困倦、嗜睡、口渴、虚 弱感；长期大量用药会导致肝肾功能异常。禁忌：肝肾功能不全者禁用。 2.注意事项：忌烟、酒以及腥辣、生冷、油腻食物。不宜在服药期间同时服用激补性 中成药。脾胃虚寒、症见腹痛、喜暖、泻者慎用。本品中含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那 敏、咖啡因。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时最用示品成份相似的其 他抗感冒药；肝肾功能能不全者慎用;膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和 前列腺肥大者慎用:孕妇以及哺乳期妇女慎用；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空 作业、机械作业以及操作精密仪器。糖尿病惠者及有心脏病等慢性严重者应在医师指导下 服用。儿童、年老体弱者应该在医师指导下服用。服药三天后症状无改善，或症状加重， 或出现新的严重症状，如心悸、胸闷等应该立即停药，并去医院就诊。对本品过敏者禁用， 过敏体质者慎用。本品性状发生改变时禁止使用。儿童必须在成人监护下使用。请本品放 在儿童不能接触的地方。如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 （三）感冒灵颗粒的市场情况 感冒灵颗粒被广泛用于治疗由风寒感冒引起的各种感冒类不适的身体疾病问题，同时 也是预防感冒的有效药物之一。根据收集整理得到的数据显示，2011年，在我国的非处 方药中，感冒咳嗽一类的药物的销售额度比例占全部药品销售总额的28%，其中通过粗计 算可以得知，感冒类药物的销售额为450亿元，市场潜力与吸引力巨大。在所有感冒药的 大类当中，感冒灵颗粒2006年销售出6亿元，2007年销售出7亿元，先后只用了两年时 间就完全的超过了美国强生公司生产的泰诺和吴太集团生产的感康，这一举成功的超过长 期占领中国国内感冒药市场最高地位的纯化学药类的感冒药，感冒灵颗粒是感冒药单品种 销量榜的第一名，成为中国史上感冒药的第一大品牌。到达2010年感冒灵颗粒销售额已 超过11亿元，在各大品种的感冒药使用售卖市场的首位。 （三）感冒灵颗粒生产存在问题 由于感冒灵颗粒是在上世纪70年代末上市，上市时间比较早，当时技术比较有限， 所以在局限于当时的技术研发水平以及生产设备等条件一般的情况之下，感冒灵颗粒的基 础研究相对是比较简单而且陈旧的，与现在的新药法典相比，他的生产工艺参数同样都是 相对是比较的落后，这就形成了在实际生产实践中存在着感冒灵颗粒的成品质量，以及各 个生产批次之间差异大，质量不稳定的问题，因此一定要深刻的钻研剖析并驾驭在感冒灵 颗粒需受热生产工艺过程中含量各种变动的规则，并且需要以科学的工艺流程来保障生产 出来的产品的品质。 二、设计依据 本次设计根据国家药品监督管理局国家药品标准 （WS3-B-1660-93-2019）进行，对感 冒灵颗粒生产中的各个具体生产工艺流程进行设计；充分发挥对产生现象的观察，对感冒 灵颗粒机理的充分认识理解以及对其产生的理论的不断发展创新，最终达到控制感冒灵颗 粒制剂颗粒中的各种质量标准，尤其是三类化学药物的含量处于标准值当中。是达到一个 对感冒灵生产工艺理解的以及掌握的有效操作方案流程。 三、生产工艺设计 （一）设计工艺流程图 （二）具体生产工艺 1.备料：选取处方所需的中药材三叉苦491克，金盏银盘327克，野菊花246克，岗 梅736克；进行精细拣选、选取优质药材，在放置于称量的电子天平中精准称重制成所需 要的药材克重，反复用清水