双氯芬酸钠缓释片生产实施方案.pdfVIP

双氯芬酸钠缓释片生产实施方案 一、设计背景 双氯芬酸钠缓释片是一种具有消炎镇痛功效的药物，本品为白色或类白色片，该药物 还可以起到抑制白三烯合成的功效。主要成分为双氯芬酸钠，化学名称：2-[(2,6-二氯苯基) ]- C H Cl NaNO 氨基 苯乙酸钠，分子式： 14 10 2 2。双氯芬酸钠缓释片是一种可以适用于肩周炎、 急性痛风、附件炎、骨关节炎、关节炎、强直性脊椎炎、风湿性关节炎、肌腱炎、滑囊炎、 0.1g 1 创伤后炎症以及耳鼻喉严重感染等病症的治疗过程中的药物，口服：一次 （片）， 1 一日 次。 二、设计依据 双氯芬酸钠缓释片处方包括：双氯芬酸钠、羟丙甲纤维素K-15M、乳糖、预胶化淀 粉、微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁。中间产品为白色或类白色固体或粉末。本设计主 要参照 《药物制剂技术》教材、 《药品生产质量管理规范》、 《中国药典》 （2020 版） 和企业标准共同制定。 三、生产实施方案 （一）处方量与基本生产流程 1. 300 / 处方表 （ 万片批） 1. 表 双氯芬酸钠缓释片 物料名称 单位 配置处方量 双氯芬酸钠 kg 300.00 羟丙甲纤维素K-15M kg 255.00 乳糖 kg 240.00 预胶化淀粉 kg 240.00 微晶纤维素 kg 180.00 二氧化硅 kg 12.00 硬脂酸镁 kg 12.00 2.生产工艺流程 领料 过筛 配料 称量 湿法制粒 摇摆制粒 压片 沸腾干燥 整粒 总混 内包 图1.生产工艺流程图 3.生产场所 表2.生产场所要求表 生产工序 房间编号 洁净度级别 温湿度要求 领料