驴胶补血颗粒的生产工艺方案.pdfVIP

驴胶补血颗粒的生产工艺方案 一、设计背景 九芝堂驴胶补血颗粒是由阿胶、当归、黄芪、党参、熟地黄、白术六味药材组成 的中药复方制剂。方中阿胶、熟地黄、当归三味药材具有滋阴补血的功效；黄芪、党 参、白术则具有健脾益气的功效。驴胶中还富含十八种以上氨基酸，二十七种微量元 素，对血红蛋白及红细胞压积有显著的促进作用，能改善血钙平衡，促进红细胞的生 成。驴胶补血，当归活血，实乃气血双补，活血通络的最佳搭档。全方配伍，能起到 滋阴补血、健脾益气、调经活血的作用。还可以用于久病体虚、气虚血亏型、月经不 调等妇科疾患。同时还是带有国药准字的OTC 非处方药。 九芝堂驴胶补血颗粒制作方法是取当归、白术进行蒸馏，收集蒸馏液备用，残 1.5 1 渣与黄芪、党参、熟地黄加水煎煮三次，第一次 小时，第二、三次各 小时，合 并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08～1.10(75～80℃)的清膏，冷却后，加乙醇 50 55 使含醇量为 ～ ％，搅匀，冷却，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为 1.25，备用，阿胶粉碎成细粉，与蔗糖粉1800g 混匀，加入上述浓缩液、蒸馏液，混 匀，制成颗粒，干燥,过筛，制成2000g，即得颗粒粉末，但还得经过重重筛选过后， 十几步才可以得到我们所需要的颗粒，颗粒剂无论从生产工艺还是药品含量均取 得了很大的突破。 二、设计依据 本设计方案采用当归、黄芪、党参、熟地黄、白术等材料，通过原料净选、煎煮、 滤过、研磨、粉碎、质粒、浓缩等步骤，按照 《中国药典》和GMP 的标准生产出符 合要求的驴胶补血颗粒。本设计主要参照 《药物制剂技术》教材、 《药品生产质量管 2020 理规范》、 《中国药典》 （ 版）和企业标准共同制定。 三、生产工艺方案 （一）驴胶补血颗粒的生产工艺流程图 原料净选 煎煮 3小时 滤过 研磨阿胶 极细粉 粉 碎 蔗 混合药材 制粒 浓缩 至相对密度为1.04 （90-95℃） 静置 筛选 清扬 分装 内包材料 包装 外包材料 入库 图1.驴胶补血颗粒的生产工艺流程图 （注：背景图框内的流程必须在洁净区 （D级）内操作，□为洁净区内操作。） （二）生产步骤 1.原料净选：把五位中药材当归、黄芪、党参、熟地黄、白术等去除掉杂质及没 有药价值的部位后，切段、备用。 2.煎煮：把当归、白术两味药材进行蒸馏，然后收集蒸馏液留下来备用，把残渣 与黄芪、党参、熟地黄三味药材进行加水然后反复煎煮三次即可，第一次的煎煮时长