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香苏正胃丸的质量检测方案 企业 一、背景分析 企业:赵姿慧 香苏正胃丸由广藿香，紫苏叶，香薷，陈皮等十五味药经一定工艺生产制成的大蜜丸， 具有解表、化湿、和中、消食的功效，是一种很常用的中成药，用于小儿暑湿感冒，可以 有效缓解头痛、发热、腹胀腹痛、呕吐、小便不利等症状。 二、设计依据 为保证香苏正胃丸质量的安全性和有效性，企业对生产的成品需要进行严格的质量 监控。本方案以《中国药典》（2020 版）一部香苏正胃丸正文所规定的检验项目及四部 通则为检验依据，结合实习单位实际情况设计健胃消食片的质量检验方案，主要从外观 性状、鉴别、检查、含量测定等项目进行设计。 三、香苏正胃丸的质量检测方案 （一）实验仪器和试剂 1.实验仪器 电子天平、显微镜、薄层板、高效液相色谱仪、剪刀、薄层色谱成像仪等。 2.试剂 水合氯醛、三氯甲烷、无水硫酸钠、氢氧化钠、稀盐酸、香草醛、硫酸、甲苯、乙酸 乙酯无水乙醇、厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品等。 3.药品 生产厂家:北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 生产批号: 规格:每丸重3g （二）实验操作步骤 1.性状 随机取香苏正胃丸一瓶，打开瓶盖，倒出数粒，观察色泽，应为棕褐色至黑褐色的大 蜜丸；用牙齿咬少量的蜜丸，尝味道，味微甜、略酸苦。 结果记录： 2.鉴别 （1）随机取香苏正胃丸1 粒放入烧杯中，加水除去糖分，静置不溶物下沉，取沉淀 的颗粒，制片，置显微镜下观察显微特征，应呈中国药典质量标准所描述的显微特征。 结果记录：附显微图片 （2）取9g 香苏正胃丸，用剪刀剪成小颗粒放入大研钵中，称取6g 硅藻土倒入研钵， 用力研匀，将混合物放置锥形瓶中，用量筒量取60ml 三氯甲烷，加入锥形瓶中，在水浴 锅中加热回流 1 小时，用滤纸滤过，滤液倒入分液漏斗中，每次加 20ml2%氢氧化钠溶液 振摇提取，共3 次，静置分层，合并上层液，加稀盐酸调节pH 值，用pH 试纸观察试纸显 色至1～2，将溶液倒入分液漏斗中，每次加20ml 三氯甲烷萃取，静置分层，共3 次，合 并下层液三氯甲烷液，分2 次用120ml 水洗涤，三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水后，滤液倒 入蒸发皿中，放到水浴锅上蒸至干燥，加无水乙醇1ml 溶解残渣，即得供试品溶液。称取 厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品各约1ml，放入密闭小瓶中，加1ml 无水乙醇，振摇使对 照品完全溶解，即得混合对照品溶液。将上述两种溶液各5μl，分别点于同一用1%氢氧 化钠溶液制备的硅胶GF 薄层板上，用甲苯-乙酸乙酯（6：1）混合溶液进行展开14cm， 254 取出，晾干溶液，放入254nm 紫外光灯下观察斑点。供试品色谱中，在与对照品色谱相应 的位置上，显相同颜色的斑点；再用5%香草醛硫酸溶液喷到薄层板上，放到105℃恒温干 燥箱中加热到斑点显色清晰，在日光下观察斑点颜色，显相同的红色斑点。 结果记录： 温度： 湿度： 硅胶板： 展开时间： 展距： 供试品点样量： 对照品点样量： 显色方式： 检视： 3.检查 （1）水分 实验方法：取干燥处理并恒重的扁形称量瓶放到电子天平上称定重量，记录数据。随 机取香苏正胃丸适量用剪刀剪碎，称取剪碎样品约2～5g，放入称量瓶中，铺平，厚度小 于5mm，精密称定样品和称量瓶的总重量，记