热风循环烘箱确认方案及报告.docxVIP

文件编号：VOL-FOP-015 版本号： 00 热风循环烘箱再确认方案 安庆****制药有限公司 文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00 第 2 页 共 25 页 文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00 第 3 页 共 25 页 确认方案名称热风循环烘箱确认方案 确认方案名称 热风循环烘箱确认方案 确认方案编号 VOL—FOP-015 方案起草人 起草日期 方案审核部门 审核人 审核日期 审核意见 制剂车间 企管部 兹证明我已审核同意热风循环烘箱确认按此方 案实施。 质量部 批准意见 批 准 人 批准日期 执行日期 文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00 第 4 页 共 25 页 目 录 确认概述 确认目的 确认内容 设计确认 安装确认 资料档案 设备安装 环境状况 公用介质3.3.运行确认3.4.性能确认 空载热分布试验 烘箱最冷点温度数据增补确认 负载热分布试验 再确认 确认结果评定与结论 确认报告总结书 文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00 第 5 页 共 25 页 1．概述 CT-C-Ⅱ系列热风循环烘箱是以蒸汽为热源，通过加热器加热，受风机强制循 环，热空气通过烘盘间隙将热量传给物料并带走物料所挥发的湿气，根据物料的不同要求和干燥过程中的不同状态，可调节空气循环量与排出量，从而达到干燥速率和热利用率双重提高的目的。 本烘箱是江阴市华发制药化工设备有限公司生产，使用于制剂车间固体制剂干燥设备，属盘架间隙式通用型干燥设备，该设备为全不锈钢制作，保温材料为优质硅酸铝纤维棉保温性能良好。主要部件有：箱体、空气热交换器、循环风机、分风等系统组成。以蒸汽为热源，通过风机强制热风循环并通过调节箱内两侧分风装置，以减少和消除箱内各点温差而保证使用质量。 主要技术参数： 散热面积 20*2 ㎡ 蒸汽压力 0.2-0.6 MPa 风机风量 3450*2 m3/h 排湿风机功率 0.37 KW 风机功率 2.确认目的 0.45*2 KW 电源条件 3+N-50Hz 380V 检查并确认热风循环烘箱的设计安装符合要求，资料及文件符合 GMP 规定。 确认热风循环烘箱的运行及性能符合设计要求。 确认内容 设计确认 项目名称材 质 操作 温度控制电压/频率 设备需方 与药接触为不锈钢操作方便 自动控温，要求 100℃左右380V/50Hz 设 计 供 方 全部为不锈钢 结构简单，操作方便， 自动控温，50-115℃±2℃ 380V/50Hz 经检查设计符合要求：是□ 否□ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 安装确认 资料档案 资料名称 资料名称 设备使用说明书 存放地点 检查结果 文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00 第 6 页 共 25 页 设备装箱单 设备装箱单 设备产品合格证 设备开箱验收单、安装调试单订货合同 材质证明 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2.2 设备材质 部件名称 设计要求 安装情况 烘盘 不锈钢 是□ 否□ 烘车 不锈钢 是□ 否□ 散热器 不锈钢 是□ 否□ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2.3 环境状况 项目 要求 检查结果 温度 18～26℃ 是□ 否□ 湿度 45～65% 是□ 否□ 空气洁净度 D 级 是□ 否□ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2.4 公用介质 设计要求 安装情况 结论 三相四线 380V 三相五线 380V 是□ 否□ 频率 50HZ 频率 50HZ 是□ 否□ 功率 1.27 KW 功率 1.27 KW 是□ 否□ 接地保护 0.9Ω 是□ 否□ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00 第 7 页 共 25 页 3.3 运行确认 检查项目 说明书要求 结论 电机运转 运转平稳、无噪音 是□ 否□ 排湿系统 正常 是□ 否□ 加热系统 正常 是□ 否□ 控制系统 灵敏、可靠 是□ 否□ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.4 性能确认 空载热分布试验 留点温度计记录升温过程，连续三次，观察温度分布情况。 123上层45 1 2 3 上层 4 5 6 中层 7 8 9 10 下层 11 12 13 位置 位 置 时间 60 温度 ℃ 80 100 115 上 上 上 上 上 上 中 下 下 下 下 下 下 温 结 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 差 果 文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00 第 8 页 共 25 页 位置 时间60温度查人： 位 置 时间 60 温度 ℃ 80 100 115 上 上 上 上 上 上 中 下 下 下 下 下 下 温 结 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12