药物分析 00章绪论.pptVIP

案例分析 2005年齐二药公司以一吨二甘醇(7000元/吨)替代丙二醇(14200元/吨)作助剂生产亮菌甲素注射剂，以次充好，图财害命，导致广州中山医院感染科病人14例死亡，多人肾功能衰竭。 治疗急性胆道感染 药物分析的应用 药品经营 药品受到温度、湿度和光照等环境的影响，往往会发生降解而引起质量变化 为保障药品的品质和安全与有效性，药品在流通与经营过程中必须严格按药品规定的条件进行贮运保存 定期对药品进行必要的分析与检验以考察其质量变化，并在规定的有效期内销售和使用 “眼睛” “工具” 案例分析 2006年安徽华源制药公司未经严格验证擅自增加灭菌柜装载量，由5层增至7层，灭菌温度由105℃30分钟降至100℃5分钟、99.5℃4分钟、104℃4分钟或1分钟不等，导致染菌。 治疗寻常痤疮 克林霉素磷酸酯 药物分析的应用 药品使用 药品质量合格是其临床使用安全与有效的首要保障 患者的生理因素、病理状态、基因类型、代谢吸收分泌排泄等功能影响药物的疗效与使用的安全 因此开展临床治疗药物的分析监测、提示体内药物的动态行为，指导医生合理用药与个体化用药，是保障临床用药安全、有效、合理的重要措施 “眼睛” “工具” 案例分析 2007年，国内对急性白血病和干细胞移植者应用甲氨蝶呤+地塞米松磷酸钠+阿糖胞苷注射进行排异，陆续出现下肢疼痛、下肢麻木、大小便失禁，脊髓马尾神经以下瘫痪。 长春新碱尾液污染 药物分析的应用 药品监管 药品的质量和安全直接关系到人的健康甚至生命安全，因此药品的监管极为重要 国家食品药品监督管理局SFDA主管全国药品监督管理工作 药物分析是国家对药品实施监督管理，维护药品生产和使用正常秩序，打击假冒伪劣的重要技术支撑和工具手段 “眼睛” “工具” 2008年 2月11日，国家药监局接到美国FDA通报，称美国百特公司生产的“肝素钠”引起过敏性休克和患者死亡，其原料源于江苏常州凯普生化有限公司。据查此公司系外商投资企业，不受SFDA监管，法人为美国人。 案例分析 药物分析的任务 药物成品的质量检验 药品生产过程的质量控制 药品贮藏过程中的稳定性考察 体内药物分析 新药研究中的质量研究与质量标准的制定 药厂质检科检查 各级药检所抽查 过程分析 药厂质检科、车间检查 医药公司质检科检查 医院临床药理室或药剂科 新药研制单位起草 药物分析的任务 对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，保障药品的使用安全、有效和合理。为人类社会不断增长的对于健康和生命安全的需求服务。 再次说明 药物-------关乎人得生命安全 怎么办？ 《中华人民共和国药品管理法》 研究---开发--生产---经营---使用---监督 国家药品标准 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定 药品质量标准是药品生产、经营、行政和技术监督管理部门共同遵循的法定技术依据 我国国家药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准 《药品管理法》规定： 药品必须符合国家药品标准 对于质量不合要求的产品 不准出厂！不准销售！不准使用！ 药品质量保障和使用安全、效和合理必须多方协作并有法可依。 中国药品管理法规： 1、《药品非临床研究质量管理法规》(Good Laboratory Practice, GLP) 2、《药品临床试验质量管理法规》(Good Clinical Practice, GCP) 3、《药品生产质量管理法规》(Good Manufacture Practice, GMP) 4、《药品经营质量管理法规》(Good Supply Practice, GSP) 5、《中药材生产质量管理法规(试行）》[Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs (interim), GAP] 何确保药品安全，有效 LOGO AAS 原子吸收光谱法 * 治疗急性胆道感染。 药物分析 主讲：郭庆发（药剂学博士） 电话邮箱：qingfaguo@163.com 主要内容 药物分析的性质和任务(掌握） 1 国家药品标准（掌握） 2 药品质量管理规范(熟悉） 3 药物分析课程的学习要求（了解） 4 药物，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 药品，通常指由药物经过一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。 药物 药品 加工制备 药物分析的定义 药物分析 药物 分析测定手段 药物分析方法 药物质量规律 检验 控制 利用 发展 研究 科学 药物分析：是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物质量