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2010年版中国药典概况 本版药典用于计算两个图谱相似程度的计算机软件为国家药典委员会发行的《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》 第三十页，共七十四页。 2010年版中国药典概况 5.科技含量进一步提升,一批在药品质量分析中应用日益广泛的新方法收载入附录,常规分析方法解决不了的问题积极采用新技术。 液相色谱-质谱联用限量及定量技术 DNA分子鉴定技术 薄层-生物自显影技术 第三十一页，共七十四页。 2010年版中国药典概况 液相色谱-质谱联用限量及定量技术 千里光药材 国际上因其有肝肾毒性和胚胎毒性而禁用 国内多种中成药中含有千里光，致使出口聚停。 中国产千里光药材中含有阿多尼弗林碱（adonifoline) 含量相对较低或几乎没有，新规定千里光不得超过0.004%。 第三十二页，共七十四页。 2010年版中国药典概况 DNA分子鉴定技术 蕲蛇、乌梢蛇等蛇类药材及炮制品，采用DNA分子鉴定技术。 （动物类药材、名贵药材的鉴定将进一步采用DNA分子鉴定技术）。 第三十三页，共七十四页。 2010年版中国药典概况 薄层-生物自显影技术 除鉴别真伪之外，还获知成分的相关活性，应用于熟地、乌药、紫苏梗等标准 熟地：毛蕊花糖苷 显色剂：0.1%2，2-二苯基-1-苦肼基无水乙醇溶液 第三十四页，共七十四页。 2010年版中国药典概况 6.保护药材资源，关注医药产业的可持续发展 体现对野生资源的保护 石斛-“栽培近似种”。 贝川母：野生资源濒临枯竭，新增两个在四川有几十年栽培历史的栽培品种，经DNA分析证实为贝川母的栽培变种，其基原稳定，将解决贝川母的品质和市场供应问题。 第三十五页，共七十四页。 2010年版中国药典概况 6.保护药材资源，关注医药产业的可持续发展 体现对野生资源的保护 独一味：高原环境生长的药材，原标准规定药用部分为带根的全草，带根采挖不利于资源保护，经大量的基础研究，证实该植物地上部分与根化学成分基本一致，故本次将其药用部分修订为“地上部分”，保留根部使之得以重新繁育。 第三十六页，共七十四页。 2010年版中国药典概况 7.全面提升药品安全性质控技术 眼用制剂：按无菌制剂要求 橡胶膏剂：首次提出微生物限度检查要求，即不得检出致病菌 酊剂:增加甲醇残留量 微生物限度检查法增订了培养基的灵敏度等检查，特殊剂型的检测方法。 增订相关的安全项目检查法，如二氧化硫残留量测定法、黄曲霉素测定法 第三十七页，共七十四页。 2010年版中国药典概况 建立较完善的重金属控制方法检测体系 电感耦合等离子体质谱（ICP-MS)、等离子体发射光谱法（ICP-AES)测定中药中砷、铅、汞、铜、镉的含量 新增枸杞子、山楂等用药时间长、儿童常用品种的砷、铅、汞、铜、镉的含量测定 全部中药注射剂 限量要求（以每日最大使用剂量计算） 铅 不得过 5ug 镉 不得过 3ug 砷 不得过 2ug 汞 不得过 2ug 铜 不得过 20ug 第三十八页，共七十四页。 2010年版中国药典概况 一部 黄曲霉毒素 僵蚕、酸枣仁、桃仁、胖大海、陈皮等易霉变药材 有机溶剂残留 工艺使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留量 全面禁用苯作为溶剂，所有采用含苯的分析方法均重新修订。 川乌、草乌、马钱子等剧毒性加工饮片，采用HPLC等更先进、更准确的方法加以限量检查。 第三十九页，共七十四页。 2010年版中国药典概况 中药生物活性测定指导原则 生物活性测定法是以药物的生物效应为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物有效性的一种方法，从而达到控制药品质量的作用。 其测定方法包括生物效价测定法和生物活性限值测定法。 第四十页，共七十四页。 中药生物活性测定指导原则概念 控制中药有效性的一种方法； 方法基础：生物效应； 方法工具：统计学； 目的：控制质量； 分类：定量法—生物效价测定法 定性法—生物活性限值测定法 第四十一页，共七十四页。 中药质量控制模式历史现状 大致分为三个阶段：外观形态鉴别为主和内在成分监测为主。 第一阶段 1985 年前，包括传统的外观形态鉴别（即经典的看、嗅、尝、试、量五法）和显微鉴别，没有确切的定量指标，缺乏专属性鉴别项目。 第四十二页，共七十四页。 中药质量控制模式历史现状 大致分为三个阶段：外观形态鉴别为主和内在成分监测为主。 第二阶段 1985 年后，中药质量控制向微观内在成分监测的方向发展，开始使用化学和仪器分析的方法来对中药成分进行鉴别和含量测定。 薄层色谱法的应用，实现了中药的专属性鉴别；现代仪器分析方法来测定中药活性成分和指标成分的含量，结束了中药质量标准中没有定量