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只有开始，没有结束； 只有更好，没有最好。 QC080000:2005版标准条文理解 2005版QC080000标准知识培训教材 8 测量、分析和改进（15） 理解要点： ★ 包括ISO9001的要求 8.5 HSF过程管理体系的改进 除下述要求外，ISO 9001的 要求也同时适用： 8.5.1 持续改进 组织应通过质量方针、质量 目标、审核结果、数据分析、 纠正和预防措施及管理评审的 运用，来持续改进HSF过程管理 的有效性。 改进前 改进后 第九十四页，共九十七页。 QC080000:2005版标准条文理解 理解要点： 1、纠正、纠正措施、预防措施 三个含义的不同之处 2、形成程序文件以规定：评审 HSF不符合、确定原因、是否 要采取纠正措施、确定并实 施合适的措施、跟踪记录结 果、评价其有效性。 4、将HSF纠正措施的实施状态， 提交管理评审会议 8 测量、分析和改进（16） 8.5.2 识别的HSF不符合的纠正措施 a)组织应采取纠正措施消除不符合的 原因，以防止再度发生； b)应建立一个文件化的程序来规定下 列要求： c)评审HSF不符合事项（包括顾客投诉）； d)确定不符合的原因； e)评估为确保HSF不符合不再发生的措施 要求； f)确定与执行必要的措施； g)记录已采取措施的结果； h)评审已执行的纠正措施； i)提报所有HSF纠正措施的状态，供管理 评审。 2005版QC080000标准知识培训教材 第九十五页，共九十七页。 QC080000:2005版标准条文理解 2005版QC080000标准知识培训教材 现场提问 第九十六页，共九十七页。 内容总结 2005版QC080000。供应商、维修方和维护方。ISO 13485（医疗器械--质量管理系统--法规目的体系要求）。B、消除计划是否符合RoHS/GP/顾客要求。c)??在组织中被沟通及理解。5 管理职责（5）。夹具的验证记录（保存3年），验证其不受污染。7.2.1 HSF产品相关要求的确定（1）。是否有顾客对于限制/消除HS有其它要求。7 产品实现（7）。建立BOM表，在BOM表中增加一栏对应的MSDS或成分表编号。证实产品满足特定的預期用途或应用要求，已得到满足。5、采购单上须注明采购的物品是。7.5.1 HSF生产和服务提供过程的控制（1）。f) 实施HSF放行、交付和交付后过程。失败的准备，就是准备失败。现场提问 第九十七页，共九十七页。 QC080000:2005版标准条文理解 7 产品实现（18） 设计评审、设计验证、设计确认的关系 2005版QC080000标准知识培训教材 设计评审 产 品 要 求 设计输入 设计过程 设计输出 产 品 设计验证 设计确认 第六十二页，共九十七页。 7 产品实现（19） 理解要点： 1、识别并记录HSF更改 2、必要的评审、验证、确认，实施前应批准 3、更改的流程、信息传达、涉及文件/BOM/图纸 4、应对所涉及的产品（包括 已交付产品）标识、隔离 和处理，应对更改后的产 品进行确认 7.3.7 HSF设计和开发更改的控制 应识别HSF设计和开发的更 改，并保持记录。适当时，应对 设计和开发的更改进行评审、验 证和确认，并在实施前得到批准 。 QC080000:2005版标准条文理解 2005版QC080000标准知识培训教材 第六十三页，共九十七页。 7 产品实现（20） QC080000:2005版标准条文理解 2005版QC080000标准知识培训教材 练习： 请设计开发部门确定 具体的设计开发项目 第六十四页，共九十七页。 7 产品实现（21） 理解要点： 1、包括ISO9001的要求 2、样品确认记录要考虑HSF要求 3、评价和选择供方的标准要适当， 对高风险的供方应加严审查 4、制订供应商评审计划 5、采购单上须注明采购的物品是 不含有害物质的 6、需对进料的产品进行验证，应 建立检验指导书和抽样计划 7.4 HSF产品采购（1） 除下述要求外，ISO 9001的要求也 同时适用： a) 组织应确保采购的产品符合HSF 要求； b) 组织应基于供应商按照组织的 HSF要求提供产品的能力来评价和选择 供应商； c) 组织应确保任何HSF部件/材料 不会被限制物质造成可能的污染； d) 限制物质的采购应被明确标识 在采购文件和材料的接收单上； e) 验证采购的HSF产品； QC080000:2005版标准条文理解 2005版QC080000标准知识培训教材 第六十