《制药企业公用工程实务》课程标准（高职）.docx

《制药企业公用工程实务》课程标准 一、课程基本信息 课程名称：制药企业公用工程实务 课程代码： 课程类型：专业必修课 学时/学分：48/3 适用专业：中药制药技术 修订时间：2019年7月10日 课程负责人： 课标审批人： 课程团队： 二、课程定位与课程设计 1．课程定位 《制药企业公用工程实务》是中药制药技术专业必修课，是以制药用水生产过程和药厂空气洁净工作为主线，以纯化水制备、注射用水制备、通风、净化空调系统、平面布置及常见剂型生产中洁净技术要求为核心，全面培养学生在制药企业从事公用工程相关工作的职业能力和职业素养的一门综合应用性课程。本课程的前导课程为《基础化学》、《药用微生物》、《药事法规》、《医药企业GMP实务》，为顶岗工作奠定良好的知识基础。 2．课程设计 理念：从制药行业的人才需求出发，以就业为导向，以能力为本位，以实现人才培养与与岗位实际要求接轨、与职业资格标准接轨为原则，确定课程教学目标，以职业能力培养为重点，与制药企业合作进行基于工作过程的课程开发与设计，充分体现职业性、实践性和的要求。 思路：基于工作过程导向原则，整合、序化课程内容。 (1)围绕制药用水生产岗位任务，组织课程内容 课程内容设计与企业制药用水生产岗位结合，与行业企业合作进行基于工作过程的课程开发与设计。以岗位能力为目标，设计11个项目，把知识、技能、素质贯穿于各项目训练中，形成理论与实践、知识与技能相统一。 (2)以工作流程序化教学内容 本课程包括2条主线，以制药用水生产过程为线索，序化教学内容。设计了制药用水的认知、制药用水的水源及处理、制药用水质量要求、纯化水的制备、注射用水的制备、制药用水系统的管理、纯化水系统验证7个项目，来讲授制药用水生产知识与技能。以药品生产企业洁净度控制为线索，设计了空调净化系统管理、空气净化系统管理、洁净室管理与维护、洁净技术的应用4个项目，讲授药厂空气洁净技术的相关知识及职业技能，并锻炼学生实际工作能力。 (3)依据岗位的工作过程设计教学流程 依据对制水单元操作、空气净化管理典型工作任务分析，以制药企业制水岗位操作人员、空气净化管理的工作过程来设计教学流程。整个过程遵循先整体后部分，先感性认识后理性归纳再到实践，并拓展引申任务，使学生的认知过程由“感性认识→分析演绎→面向工作过程实际问题”过渡。 (4)依托校内外实训基地，强化、拓展课程内容 以制药实训中心、校外实训基地等校内外实训基地为依托，按照制水、空气净化单元操作项目在真实与虚拟的环境中组织教学，采用任务驱动、案例教学、现场教学等方法，强化职业岗位实际操作训练，充分体现职业性、实践性和的要求。将理论教学、现场参观、演示实验、仿真操作融为一体，穿行。使学生边学边练，学中做，做中学，实现与岗位的对接。 社会调研→确定课程教学目标→确定课程内容→序化教学内容→确定教学模式及教学方法→确定考核方式。 三、课程教学目标 1．知识目标 = 1 \* GB2 ⑴ 掌握地下水的预处理系统设备； = 2 \* GB2 ⑵ 掌握反渗入系统组成及工作原理； = 3 \* GB2 ⑶ 掌握离子交换原理； = 4 \* GB2 ⑷ 掌握EDI系统的工作原理； = 5 \* GB2 ⑸ 掌握纯化水系统常用的配置方法； ⑹ 掌握缓冲室的操作要求； ⑺ 掌握常见剂型生产工序洁净度要求； = 8 \* GB2 ⑻ 掌握药厂维护管理原则及内容； = 9 \* GB2 ⑼ 熟悉纯化水、注射用水的药典标准； = 10 \* GB2 ⑽ 熟悉离子交换除盐系统； ⑾ 熟悉制药用水贮水要求； ⑿ 熟悉净化空调系统的特征； ⒀ 熟悉空气过滤器捕捉悬浮微粒的机理； ⒁ 了解反渗入器在纯化水制备中的应用； ⒂ 了解离子交换系统再生； ⒃ 了解安装确认； ⒄ 了解洁净室的特点、分类和作用原理； ⒅ 了解药厂各药品生产环境的洁净度要求。 2．能力目标 = 1 \* GB2 ⑴ 能够掌握纯化水、注射用水关键控制指标； = 2 \* GB2 ⑵ 能够运用纯化水预处理设备制水； = 3 \* GB2 ⑶ 能够对反渗入系统膜元件进行维护清洗； = 4 \* GB2 ⑷ 能够运用反渗入设备进行制水； = 5 \* GB2 ⑸ 能够用离子交换设备制备合格的纯化水； = 6 \* GB2 ⑹ 能够进行树脂再生； = 7 \* GB2 ⑺ 能够运用EDI法制备纯化水； = 8 \* GB2 ⑻ 能够运用多效蒸馏水机制备注射用水； = 9 \* GB2 ⑼ 能够协助完成纯化水系统验证工作。 ⑽ 能够根据净化空调系统的特征，学会设计净化方案； ⑾ 能够对空气过滤器进行过滤效率检测； ⑿ 能够正确选用空气净化系统； ⒀ 能够进行空调净化系统的安装、运行及维护； ⒁ 能够根据常见剂型各生产环