ISO15189质量体系文件28客户信息保密管理程序.docVIP

编制人： 审核人： 批准人： 编制日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门： 接收部门： 生效日期： 客户信息保密管理程序 1目的 建立本程序的目的是为了规范博尔诚对客户保密信息的管理，以满足医学实验室的伦理要求及维护公司的职业声誉。 2适用范围 该程序适用于博尔诚所有客户信息包括患者标本、个人资料、检验过程信息、结果及其他患者隐私相关信息的保密工作。 3定义 （无） 4职责 4.1 所有公司员工在执行与客户保密信息相关的日常工作时，必须遵循本程序规定的要求。 4.2营运总经理全面负责机构客户信息保密工作的监督工作及相关保密管理活动的批准工作。 4.3 各部门负责人负责部门内客户信息保密的监督与阶段性审核工作。 4.4保密管理员负责保密知识培训和各部门客户信息保密日常执行的监督。 5工作程序 5.1客户信息收集 5.1.1接收人员在接收客户的标本后，应存放于指定位置，加强监管，防止泄密。所有标本及相关信息，未经客户同意，不得向与检验无关人员展示。在与客户完成样品和相关资料的登记和交接后，双方应在交接记录上签名确认。 5.1.2收集患者的用于检测的适当信息，具体参见申请单收集，不应收集不需要的个人信息。患者应当知道所收集的信息目的。当传染病可能存在时，应关注工作人员的安全，并可为其提供必需的资料。 5.1.3 客户的标本只能用于检验申请项目或加做项目的检测；出于检验申请之外的目的使用样品（剩余样品或混合样品）需对客户身份可识别的信息进行处理（并在标本对外承诺的保存期后）。当客户需要时，经审批后，检验所可提供相关的操作文件，用于客户查阅参考。 5.2客户标本运输 5.2.1接收人员在标本运输过程应采用有防护装置的工具（防盗、防震）运送标本。 5.2.2实验室内进行标本传送时，相关人员应做好交接记录，应按保密要求和实验室的规定做好样品及其资料在检测过程中的管理，承担在此期间的保密责任。 5.3检测过程 5.3.1在未经实验室负责人许可, 除实验室工作人员之外，任何人员不得擅自进入实验室区域，具体参见《实验室安全管理程序》中的规定。 5.3.2在检验过程中，相关人员应确保标本及相关保密信息保存于指定的区域以防止无关人员的无意接触 5.3.3 参观人员不得在实验室内拍照，需要时可由陪同人员根据要求拍照，经实验室负责人批准后发送给相关参观人员，以保证客户保密信息不被泄露。 5.3.4委托检测时，应对委托方的保密管理员进行评估，确保委托检测的相关客户保密信息不外泄。 5.4结果报告 5.4.1检验报告的所有权属客户。未经客户同意不得公开报告信息 5.4.2检验结果应由销售部、客服部、物流部、市场部或实验室相关工作人员按照客户约定的发送方式和程序通知相应合作单位和个人。 5.4.3除约定报告方式以外检验报告，如客户要求用传真传送检验报告时，经办人员应详细询问并记录对方的电话、传真、联系人、检测项目和其它检测信息，以证实发送报告的安全和可靠。 5.4.4 为避免客户电子信息的泄露，本公司用以检测和处理检测结果的计算机的保密相关规定，详见《实验室信息系统管理程序》。 5.5记录管理 5.5.1对患者保密信息相关记录的访问仅限于以下人员： a)检验申请人 b)履行岗位职责所需的实验室工作人员 c)其它由客户或实验室负责人授权的人员 5.5.2 保密信息相关记录的保管参见《记录控制程序》，以确保防止丢失，未授权访问，篡改或其它形式的不当使用。 5.6保密监督工作 5.6.1所有员工都有责任及时地向指定的保密管理报告所发现得保密工作的不符合。 5.6.2对有违反上述规定的，应采取纠正措施，根据情节和后果情况给予批评教育、或行政处分，直至追究法律责任。 5.7 保密管理员负责对公司所有员工在新员工入职时进行保密培训，并监督日常的执行，以提高内部员工保密意识，避免员工无意中泄露保密信息。 5.8部门负责人负责对本部门员工进行不定期的客户信息保密工作日常执行监督工作，避免员工无意中泄露保密信息。 6相关文件 6.1 《记录控制程序》 6.2 《实验室安全管理程序》 6.3 《实验室信息系统管理程序》 6.4 《医学实验室质量和能力认可准则》 7 相关记录