原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
编制人：
审核人：
批准人：
编制日期：
审核日期：
批准日期：
颁发部门：
接收部门：
生效日期：
记录控制程序
1 Purpose目的?
如何建立和维护质量相关记录，并为质量管理体系运行的有效性提供客观证据。
2 Scope适用范围
2.1本程序适用一份记录生成到作废。
2.2本程序适用于所有记录的控制，包括质量记录和技术记录，从而证明我们质量管理体系活动的符合性，具体见《记录控制清单》。
2.3 本程序同样适用于纸张记录和电子记录。
3 Responsibility职责
3.1 所有相关人员有责任遵循本程序的要求来建立质量相关记录。
3.2 档案管理员负责记录的归档、保管、借阅和销毁。
3.3 各个部门记录收集人员负责相关记录的收集整理，保证记录归档前的完整性，并按时归档。
4 Procedure工作程序
4.1 记录的产生
4.1.1相关人员应当按照质量体系文件规定执行并记录，并保证记录的及时性和清晰明了记录表单详见SOP文件。
4.1.2所有记录应当填写完整，不得留空。无须填写的地方，应填入“/”。
4.1.3相关人员输入信息或数据时，应当签名和注明日期。日期内容需包涵年月日的完整信息，如，2011.12.26、2011/12/26、2011年12月26日等，可供相关内容的追溯。
4.1.4所有书写的信息字迹应当足够深，以便以后复印之用，并且须用可用于永久保存的墨水笔。铅笔或其他笔仅在需要用于参考用途时允许使用，并仅用于临时性保存。
4.1.5
输入数据时，数据的有效数字应当按照相关标准操作流程中的规定执行。
4.1.6数据记录应当采用国际单位制，除非在相关标准操作流程中指定其他的法定计量单位。
4.1.7 所有记录的修改都应当在原字符或数据上划双杠，标注修改后的信息，签名并注明日期。如果修改影响了检测结果或结果的解释，需注明修改原因。不允许擦掉或用修正液涂掉。对电子存储的记录也应保存修改的记录。
4.1.8 记录的复核
实验过程操作记录应有复核或需周期性复核，如：环境监控记录、设备操作维护记录、检测过程记录等。
4.2 记录的存档。
4.2.1 记录的存档形式
4.2.1.1记录包括纸质记录、照片、计算机媒介、来自自动仪器的记录数据等。电子记录可通过计算机系统转移到媒体介质上，如磁带、磁盘、CD或光盘。纸质记录和电子记录都可以用作存档。
4.2.1.2 如使用热敏纸记录，应复印并和原始记录一起存档。
4.2.2存档过程。
4.2.2.1所有记录的唯一性标识根据表单编号和完成的日期来识别，除非相关的程序中有其他的规定。各部门指定相关人员收集整理记录，检查以确保所有形成的记录遵循本程序中的4.1条款，并填写《档案资料交接记录》移交至档案管理员。
4.2.2.2 档案管理员检查记录的类型和数量，给予唯一的档案编号，并将记录归档在指定的文件包和区域内，同时填写《记录保存期限一览表》，方便记录的检索。
4.2.2.3档案管理员应当建立和维护记录保存期限一览表的索引，便于有序存储和快速检索。
5.2.2.4相关责任部门应当遵循附录1《记录控制清单》中规定的时间存档，并由档案管理员监管。
4.2.2.5 特殊存档要求
部门有特殊要求保存的记录，如病理实验室、临床试验部等记录，请按此部门记录保存文件执行，详见《病理实验室档案管理标准操作程序》等文件。
4.2.3 存档的环境要求：档案室应防火、防潮、防虫鼠，并应控制人员进出档案室，以确保文档的长期保存。电子记录的存档还应避免磁场的影响。
4.3 记录的借阅。
4.3.1申请人应当填写《文件资料和记录调阅申请表》，并经相关人员批准。
4.3.2 档案管理员确认申请审批后，根据唯一性档案号提供记录。档案管理员应现场陪同申请人查阅，以防记录的修改、缺失或删除。
4.3.3 如果记录需要借出档案室外，档案管理员应复印提供。除非审核或政府检查需要，否则不允许将原始档案带离档案室。
4.3.4 特殊的证书和资质类记录，如机构法律地位证明、室间质评证书，在原件存档前，可保留其电子版本形式并在公司局域网上公布。
4.4 记录的作废
4.4.1 档案管理员需每年检查所有记录的有效期。记录作废时，需得到质量负责人的批准。
4.4.2 批准作废的记录应由档案管理员销毁，并且有QA指派人员在场监销。
4.5 如服务协议到期，相关检测业务终止后，所有的记录应按照《记录控制清单》的保存期限保留。
5 Records相关记录
BJBCIML-TS-ZL-014《档案资料交接记录》
BJBCIML-TS-ZL-015《记录保存期限一览表》
BJBCIML-TS-ZL-016《文件资料和记录调阅申请表》
6 Appendix附录
附录《记录控制清单》
附录1 Record Control Listing记录
文档评论（0）