ISO15189质量体系文件19 检验质量保证程序.docVIP

编制人： 审核人： 批准人： 编制日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门： 接收部门： 生效日期： 检验质量保证程序 1目的 对本检验中心检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 2适用范围 适用于艾迪康实验室开展项目的检验和病理诊断工作，包括内部质量控制、测量不确定度、室间质评、相同项目不同方法间的比对等。 3定义 不涉及 4职责 4.1各机构实验室专业组主管负责检验和病理程序的选用，并编制检验作业指导书。 4.2各机构技术负责人负责对非标方法的确认。 4.3技术总负责人负责检验程序的批准, 保证所有与检测工作有关的检验作业指导书、标准、手册和参考资料现行有效。 5工作程序 5.1 内部质量控制： 5.1.1 标本接收的质量控制：前处理工作人员按照《标本接收异常情况处理标准操作程序》和《病理标本接收标准操作程序》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本的处理。 5.1.2 标本前处理的质量控制：前处理工作人员收到标本后，按照《实验室标本接收、分发与流转标准操作程序》及时分发标本至相关专业组；专业组根据《标本编号标准操作程序》对样本进行编号；在血液标本分离过程中正确选择离心速度和时间，尽可能避免标本溶血；标本采集后要在规定的时间内完成检测。 5.1.3 检验过程的质量控制 5.1.3.1 方法的选择和评价：检测方法的选择和评价参见《检验程序》和《检验系统验证管理程序》。 5.1.3.2 校准品、试剂、质控品：校准品、试剂、质控品的评价、使用和管理参见《设施和环境控制程序》、《实验室试剂及耗材管理标准操作程序》。 5.1.3.3仪器设备：仪器设备要定期检查并经常维护保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。按照《设备管理程序》，确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。 5.1.3.4 作业指导书：实验室工作人员严格按照相应的作业指导书进行操作，具体规定参加《文件管理程序》。 5.1.3.5人员：检验人员的在资格和经历必须能够满足相应岗位的要求，并取得专业组的上岗证，具体参见《人员培训及考核管理程序》。 5.1.3.6室内质量控制：室内质控的具体要求参见实验室公用的《室内质控管理程序》、《细胞病理学诊断室内质量控制标准操作程序》和《组织病理诊断室内质量控制程序》。 5.1.3.7病理实验室，诊断过程中如切片或细胞片质量不能满足诊断要求时，重新制片。免疫组织化学染色、特殊染色无内对照时，进行对照试验。 5.1.3.8每月对切片、细胞涂片质量，细胞及组织诊断质量进行抽查、评估，对缺陷进行记录，提出整改措施. 5.1.3.9建立切片外借会诊结果跟踪制度，会诊意见与原意见明显不一致时，组织科内讨论，分析诊断分歧产生的原因。 5.2 测量不确定度：测量不确定度的评定详见《测量不确定度管理程序》。 5.3检验结果的量值溯源： 5.3.1 定义和术语 5.3.1.1量值溯源：是指测量结果或测量标准的值，能够通过一条具有规定不确定的连续比较链，与测量基准联系起来，从而使测量结果的准确性和一致性得到技术保证。 5.3.1.2 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测定物品进行检测的组织、实施和评价。 5.3.1.3 实验室内部比对：按照预先规定的条件，由实验室内部实施的同一检验项目不同检测系统之间的比对。 5.3.1.4 方法学比较：实验室准备用一个新的检测系统或测定方法，或新的仪器进行病人标本测定前，应与原有的检测系统或公认的参考方法一起检测一批病人标本，以评价新的检测系统或方法引入后的偏倚，从而决定其能否应用于临床；也包括不同检测系统之间所进行的比对。 5.3.2 工作程序 5.3.2.1如果无法实现检验结果的量值溯源或不相关，还可以采用以下方法（但不限于此） 以提供结果的可信度： a)对检测系统定期进行校准； b)参加实验室间比对活动（室间质评）； c)使用相应的参考物质：此参考物质必须是有资格的供应商提供的有证标准物质，并附有 材料特性的详细说明； d)使用已明确建立的、经规定的、性能已确认的、被各方承认的协议标准或方法； e)利用供应商或制造商提供的试剂，程序或检测系统对溯源性的说明，形成实验室的溯源 性文件； 5.3.2.2检测系统的校准，当出现下列情况之一时应对检测系统进行校准： a)按仪器和试剂盒规定的时间定期对仪器和检验项目进行校准； b)检测系统发生较大变化，如：对仪器进行大的维修、更换主要部件、更换不同批号新的 试剂盒； c)质控结果失控或发生漂移，采取其他措施无效时； 5.4 室间质评：室间质评的具体要求参见《室间质量评价管理程序》。 5.5实验室内比对：具体参见《实验室内部比对标准操作程序》 5.6 病理技术和诊断的相关要求 5.6