ISO15189质量体系文件8 纠正措施管理程序.docVIP

编制人： 审核人： 批准人： 编制日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门： 接收部门： 生效日期： 1 Purpose目的? 制定和实施纠正措施，保证质量体系的有效运行。 2 Scope适用范围? 适用于本检验所质量活动和文件所涉及的纠正措施的制定、实施与验证。 Responsibility职责 相关职责见下表。 提出方式 提出部门 提出方式 纠正措施的 制定和实施 跟踪确认人 客户投诉 质量负责人 投诉处理回复表 责任部门 质量负责人 质量体系日常工作中的不符合 质量负责人/ 质量监督员 不符合项工作报告及纠正措施处理单 责任部门 质量负责人 4 Procedure工作程序? 4.1 纠正措施任务的下达 1)检查不合格项需采取纠正措施。 2)客户投诉的问题由质量负责人填发《投诉处理回复表》，向责任部门提出纠正措施。 3)质量体系日常工作中的不符合项，由质量负责人组织相关专业组负责人召开专题会进行分析。初步分清问题产生的原因，并向责任专业组提出纠正措施。 4.2纠正措施的制定和实施 1）责任部门收到纠正措施的任务后，应立即组织本部门有关人员，从人员、设备、环境、试剂、作业指导书、记录等方面分析产生问题的根本原因。 2）针对问题的根本原因，制定相应的纠正措施，明确责任人和完成日期。 3）责任人在规定时间内完成纠正措施的实施。 4.3 纠正措施的跟踪与验证 质量负责人，跟踪确认人应跟踪实施纠正措施过程，并对纠正措施的有效性进行验证。对效果不理想的重新发出《不符合项工作报告及纠正措施处理单》。直到效果达到要求。 5 Records相关记录 BJBCIML-TS-ZL-011《投诉处理回复表》 BJBCIML-TS-ZL-012《不符合项工作报告及纠正措施处理单》