ISO15189质量体系文件16 实验室试剂和耗材管理程序.docVIP

ISO15189质量体系文件16 实验室试剂和耗材管理程序.doc

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编制人: 审核人: 批准人: 编制日期: 审核日期: 批准日期: 颁发部门: 接收部门: 生效日期: 实验室试剂耗材验收程序 1 目的 为规范本所耗材、试剂管理,进一步加强耗材及试剂请购、验收、使用及保存等工作,特制定本制度。 2 范围 适用于本所所有试剂及耗材的管理。 3 职责 各实验室组长负责本室试剂的请购、论证、验收及保存等具体事项的落实。试剂管面小组负责搜集各室试剂使用中的反馈意见,并及时组织讨论处理。采购部负责试剂的招标、采购,并对试剂“三证”进行审核把关。科主任对试剂使用管理进行监督和检查,并参与试剂的招标等。 ? 4 标准程序 4.1成立试剂管理小组,协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试 剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作,做到账册实物相符。 4.2请购试剂必须填写请购单,科主任审查签字,然后交采购部统一采购。 4.3各实验室组长要按实际用量,以保证检验质量和节约开支为原则,有计划地请购试剂,以免造成试剂的无故浪费。 4.4试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。以上资料统一由采购部专人登记保管。 4.5验收试剂时,须核对规格、批号、数量,批准文号。发现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。验收人须在发票上签字,并在《试剂验收登记》上详细记录,然后将发票交采购部复审。 4.6更换试剂品牌应向科主任说明理由,由实验室主任上报采购部,经招标、论证择优选用。 4.7自配试剂必须经过质量检测或比对后方可使用。试剂标签清楚,整齐,标签上要写明试剂名称、浓度、配制日期,配制人、有效期等,特殊保存要注明。 4.8实验用纯水每天要用STD仪检测纯度(要求≤0.05ppm)。每月采样一次送微生物室做细菌培养,不合格纯水不能用于任何实验。 4.9各实验室组长要做好试剂的请购、使用和保存工作,每月底要检查库存试剂,防止变质、过期和浪费,并及时请购,以保证日常工作。 4.10不定期的召开试剂管理小组会议,对近期试剂使用中的问题进行讨论解决,属试剂质量问题应及时反馈给采购部,或及时与厂家沟通解决,必要时更换试剂品牌。 4.11试剂必须与化学药品分开存放,存放试剂的冰箱内严禁存放个人物品,并每天检查冰箱温度、做好记录。剧毒、易燃、易爆品要按要求保管并由专人负责、强酸强碱试剂要单独保存。具体参照《易烯、易爆、剧毒等危险品管理制度》。 4.12各实验室开展新项目需与科主任联系,核算试剂成本,选择优质试剂品牌。 4.13试剂外借一律经实验室主任同意并履行手续(借条)方可执行。

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