ISO15189质量体系文件18 检验程序.docVIP

编制人： 审核人： 批准人： 编制日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门： 接收部门： 生效日期： 检验程序 1目的 对检验工作全过程进行控制，保证检验工作符合客户和检验要求，为客户提供可靠的检验数据和有效的检验报告。 2 适用范围 适用于博尔诚实验室开展项目的检验工作，包括方法选择和评审、文件编制、参考区间评审、原始样本的要求等。 3定义 检验：旨在确定某一属性的值或特性的一组操作。在某些学科（如微生物学）中，一项检验是多个试验、观察或测量的总体活动。 4职责 4.1各机构实验室专业组主管负责检验程序的选用，并编制检验作业指导书和检验细则。 4.2各机构技术负责人/实验室主任负责对非标方法的确认。 4.3技术总负责人负责检验程序的批准, 保证所有与检测工作有关的检验作业指导书、标准、手册和参考资料现行有效。 5工作程序 5.1 方法的选择和评审： 5.1.1实验室应选择确实可行的检验程序（包括选择/提取部分样品在内），病理检查程序即从大体标本检查、取材直至病理报告发出的过程，该程序应符合实验室服务的用户的要求，且适宜检验操作。各专业组优先选择已出版的公认的/权威的教科书中、经同行评议的书刊或杂志中，或国际、国家或地区的法规中所明确的程序，临床检验如《全国临床检验操作规程》，病理检查如《临床技术操作规范·病理学分册》 5.1.2选择的程序（包括实验室内部形成的程序）在使用前需经过验证和确认，如免疫组织化学新抗体进行评估，证实满足预期用途。并需记录验证过程中所使用的程序以及所获得的结果。 使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准； 与其他方法所得结果进行比较； 实验室间比对； 对影响结果的因素做系统性评审； 根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确认度进行评定。实验室应记录验证过程及所获得的结果。 f）免疫组织化学染色、特殊染色无内对照时，进行对照实验。 病理检验程序包括： a) 标本的大体检查和取材：标本取材后，医师和技术人员进行组织块清点、交接和签收。 b) 组织处理和制片：组织的脱水、浸蜡、包埋、切片、染色和封片等宜按技术规范进行。根据标本量的多少，可将大、小标本分别处理，以提高切片质量。发现问题，如组织块丢失、混淆等，有文件化的处理程序。 c) 组织学诊断：设置各级医师诊断权限，建立二级或三级医师复查制度和科室疑难病例会诊制度。 5.1.3实验室技术负责人/实验室主任 5.2 检验程序文件的编写： 5.2.1 专业组主管负责安排检验程序文件的编写，并确保操作人员在工作场所能方便查阅文件，检验指导书的语言使用实验室工作人员都理解的语言， 5.2.2每个新版检验试剂盒在试剂或程序方法发生重要变化时，应检查其性能与对预期用途的适用性。与其他程序一样，任何程序性变化都应注明日期并经授 5.2.3 检验目的； 用于检验程序的原理； 性能参数（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量 真实性、灵敏度和特异性）； 原始样品系统（如血浆、血清和尿液）； 容器和添加剂类型； 所需设备和试剂； 校准程序（计量学溯源性）； 程序步骤； 质量控制程序； 干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血）和交叉反应； 结果计算程序的原理，包括测量不确定度； 生物参考区间； 患者检验结果的可报告区间； 警告/危急值（当适用时）； 实验室解释； 安全性预警措施； 变异的潜在来源； 仪器参数。 只要具备上述信息，也可以使用电子手册的形式。 5.3文件的查阅：实验室使用的总结有关键信息的卡片文件或类似系统供工作人员在工作台上快速查阅。卡片文件或类似系统应与完整手册的内容对应，并作为受控文件的一部分。 5.4 检验程序的使用： 5.4.1 5.4.2生物参考区间的评审：技术负责人/实验室主任 如果实验室认为某一特定参考区间对参考人群不再适用，则需进行调查研究，如必要，应采取纠正措施。在实验室更改检验程序或检验前程序时，如需要，也应对生物参考区间进行评审。实验室可以采用试剂生产商提供的合适的生物参考区间，但应定期对其生物参考区间进行评审，如不合适，则应重新制定。 5.4.3各专业组将现行的检验程序，包括对原始样品的要求列成清单（如临床检验检验项目、病理检查免疫组化的各种抗体、淋巴瘤的基因重排、乳腺癌的Her-2 荧光原位杂交、c-kit 基因突变原始样本及相关要求、检测方法、报告时间、临床意义等）供客户取用 5.4.4 6相关文件 6.1 《实验室信息系统管理程序》 6.2 《新项目开展控制管理程序》 7相关记录（无）