ISO15189质量体系文件7.不符合项识别与控制程序.docxVIP

不符合项识别与控制程序 1 Purpose目的? 为确保质量管理体系有效运行，实验室应制定政策和程序，对不符合工作项进行识别和控制，以持续改进质量。? 2?Scope适用范围? 适用于检验所质量或技术活动中出现的不符合工作项识别和控制。? 3?Responsibility职责? 3.1?质量监督员：负责日常工作质量监督，调查、分析、报告不符合项，协助责任组/人对差错的严重性进行评估，对纠正措施的实施进行跟踪验证。? 3.2?内审小组：负责判定内审中发现的不符合项，协助责任组/人制定纠正措施，对纠正措施的实施进行跟踪验证。? 3.3?质量负责人：对质量监督员提供的严重不符合项，内审员提供的内审报告做出处理决定，审核纠正措施，必要时通知客户，中止或批准恢复检测工作。? 3.4?技术负责人：负责判定管理评审中的不符合项，协助责任组/人制定纠正措施,并进行跟踪验证。? 3.5?外部审核时由审核部门判定提出不符合项，并要求检验所管理层负责制定纠正措施，并进行跟踪验证。? 3.6?全所人员：有责任在日常工作中发现不符合项，并报告给质量监督员或质量负责人。? 4 Procedure工作程序? 4.1?不符合项的识别? 4.1.1不符合项可分为体系性不符合项、实施性不符合项和效果性不符合项。? 4.1.2?不符合项可出现在不同方面，用不同方式识别，可以从以下方面考虑：检验所服务对象的投诉；员工的意见；工作过程中存在的改进机会；质量监督员对员工的监督考察和对报告的核查；人员的差错；仪器设备的差错；消耗性材料(含试剂)的检查；方法学的问题；环境条件的失控；校准溯源失控；原始记录差错；数据处理差错；计算机问题；证书的检查；内部审核发现差错；管理评审。 4.2?不符合项的处理? 4.2.1?日常工作出现不符合项的判定、记录和纠正? 4.2.1.1质量监督员对技术工作的整个过程进行监督，发现差错后即时做出处理，并通知相关部门经理，由该部门经理负责落实，解决产生的不符合项。? 4.2.1.2当发现不符合项时，质量监督员应配合相关部门经理及组员调查分析不符合项的原因，并制定对不符合项进行纠正的措施并实施，质量监督员必须对纠正措施进行跟踪验证，及时填写《不符合项报告及纠正措施记录表》。? 4.2.1.3质量监督员发现不符合检测报告时应立即扣发报告，待纠正报告或通知客户重新检测。如果不符合检测报告已经发布，并有可能误导患者的诊断和治疗，则应立即上报本专业部门经理和／或质量负责人，由质量负责人、部门经理等负责对有可能产生的结果进行评估，同时由检验结果的发布人负责通知临床医生，收回检验报告单，或以适当方式进行标记，必要时通知患者，并做好解释工作,详见《检验报告管理程序》。? 4.2.1.4对于严重不符合情况，质量监督员应扣发报告，并通知质量负责人，由质量负责人决定是否要中止检测工作。在采取纠正措施后经质量监督员验证,质量负责人批准后重新进行检测工作，发放报告。部门经理及质量监督员对处理过程予以记录,? 4.2.1.5检验所其他工作人员如发现日常工作出现的不符合项及时应上报给质量监督员，由质量监督员评判定；如质量监督员无法判定，应上报质量负责人或检验所主任。? 4.2.2?内审中发现的不符合项的判定和记录要求? 4.2.2.1内审员按内部审核程序对检验工作是否合格进行审核，对不符合项填写内审《不符合项报告及纠正措施记录表）》。? 4.2.2.2内审员负责对差错的严重性进行初步评估，并将评估意见交质量负责人。? 4.2.3?管理评审中发现的不符合项的判定和记录要求? 4.2.3.1实验室管理层按管理评审程序对检验工作进行评审，发现不符合项工作填写《不符合项报告及纠正措施记录表）》。? 4.2.3.2管理评审过程中发现的不符合情况，由质量负责人负责处理，并记录。? 4.2.4?由检验所服务对象投诉发现的不符合项，执行《投诉处理程序》。? 4.2.5?外部审核(包括第二方审核和第三方审核)时，当审核部门发现不符合项并判定为不符合项时可要求检验所管理层提出并落实整改措施，审核部门将进行跟踪验证。? 4.3?若经过分析确定不符合项有可能再次出现，或对于实验室是否能够遵守其自身的质量手册中的政策或程序产生疑问时，相关发现的人员应上报相应的部门经理或质量负责人，并由检验所管理层负责展开对产生不符合项的根本原因的调查和分析，并采取相应对策，以消除不符合项的根本原因。质量负责人负责相应的记录。详见《纠正措施管理程序》。? 4.4?对不符合检测的记录和所采取的纠正和纠正措施均应形成记录，由该专业组组长整理、文档主管归档、实验室管理层应定期评审这些记录，以发现趋势并启动预防措施。? 5 References相关文件? BJBCIML-ZL-06《投诉处理程序》? BJBCIML-ZL-0